Ang Food and Drug Administration ay naglabas ng isang pinakahihintay na pag-apruba ng isang gamot sa depresyon mula sa
Ang mga share ng Axsome (ticker: AXSM) ay tumaas ng 34% sa morning trading kasunod ng Biyernes na balita. Dating kilala bilang AXS-05, ang gamot ay ibebenta sa ilalim ng pangalang Auvelity, at ibebenta sa ikaapat na quarter ng taong ito.
Ang mga mamumuhunan ay nanonood sa proseso ng pag-apruba ng gamot na may ilang pag-aalala. Ang self-imposed na deadline ng FDA para sa isang desisyon sa pag-apruba ng gamot ay pumasa sa wala pang isang taon na ang nakalipas, na nag-iiwan sa mga mamumuhunan na may higit pang mga katanungan kaysa sa mga sagot habang tumatagal ang mga buwan.
Sa isang tawag sa mamumuhunan noong Biyernes ng umaga, iniugnay ng isang executive ng Axsome ang pagkaantala sa epekto ng pandemya.
"Kami at ang aming mga consultant ay optimistic para sa pag-apruba, at sa gayon ang balita ngayon ay nagdudulot ng malugod na kaluwagan," sabi ng analyst ng Cowen na si Joseph Thome sa isang tala sa pananaliksik. Isinulat ni Thome na inaasahan niya ang pagbebenta ng gamot sa US ng $2 bilyon sa isang taon sa 2030.
Sa kanyang tala, isinulat ni Thome na ang mga mamumuhunan ay nag-aalala na ang FDA ay naglalagay ng "mabigat" na babala sa label ng gamot, o nagpapataw sa gamot na tinatawag na Risk Evaluation and Mitigation Strategy, isang programa na ginagamit para sa ilang mga gamot na may mataas na peligro.
Hindi nangyari yun. Ang mga babala sa kaligtasan ay idinagdag sa label ng gamot ng FDA, na nagsasaad ng isang mas mataas na panganib ng mga pag-iisip at pag-uugali ng pagpapakamatay sa mga batang may sapat na gulang na pasyente na kumukuha ng mga antidepressant, ay katulad ng sa iba pang mga antidepressant, sinabi ng mga analyst.
Ang Auvelity ay ang una sa isang klase ng mga gamot, na kilala bilang NMDA receptor antagonists, na magagamit sa pill form bilang isang paggamot sa depression. Ito ang tanging pill na inaprubahan bilang isang mabilis na kumikilos na paggamot para sa pangunahing depressive disorder. Ito ang magiging unang ibinebentang produkto ng kumpanya.
Inaasahan ng mga analyst na maabot ng Axsome ang $209.1 milyon sa mga benta sa 2023, isang figure na tataas sa $1.5 bilyon sa 2027, ayon sa FactSet.
Sa isang tala sa unang bahagi ng Biyernes, isinulat ng analyst ni William Blair na si Myles Minter na ang ilan sa mga run-up sa mga share na inaasahan niya sa Biyernes ay darating bilang resulta ng pagsasara ng mga mamumuhunan ng mga maikling posisyon, o mga taya laban sa stock. Isinulat niya na ang maikling interes ay bumubuo ng 18% ng float ng stock bilang ng pinakabagong magagamit na data.
Ang Axsome ay isa sa maraming kumpanyang nagtatrabaho sa mga bago, mas mabilis na kumikilos na mga antidepressant na gamot. Mga pagbabahagi ng
Mga Sage Therapeutics
(
Mukhang marunong
), na nagsimula ng tuluy-tuloy na pagsusumite ng fast-acting antidepressant na zuranalone nito para sa pag-apruba bilang paggamot para sa major depressive disorder, ay bumaba ng 0.7% noong Biyernes. Mga pagbabahagi ng
Relmada Therapeutics
(RLMD), na gumagawa sa isang katulad na gamot na tinatawag na REL-1017, ay bumaba ng 1.7%.