Inirerekomenda ng panel ng CDC ang mga bagong omicron Covid booster na may mga kuha na inaasahang magsisimula sa susunod na linggo

Inirerekomenda ng independiyenteng komite sa mga bakuna ng Centers for Disease Control and Prevention ang mga reformulated booster shot na nagta-target sa pinakabagong mga subvariant ng omicron.

Ang panel ay bumoto ng 13 hanggang 1 Huwebes pabor sa mga kuha pagkatapos suriin ang magagamit na data sa kaligtasan at pagiging epektibo sa halos pitong oras na pulong. Kailangan pa ring ibigay ng Direktor ng CDC na si Dr. Rochelle Walensky ang panghuling pag-sign off bago masimulan ng mga parmasya ang pagbibigay ng mga booster, ngunit inaasahang mabilis na susunod ang kanyang okay.

PfizerAng mga omicron booster ni ay para sa mga taong edad 12 at mas matanda, habang ModernAng mga na-update na kuha ni ay para sa mga nasa hustong gulang na 18 at mas matanda. Ang mga karapat-dapat na pangkat ng edad ay maaaring makatanggap ng mga booster nang hindi bababa sa dalawang buwan pagkatapos makumpleto ang kanilang pangunahing serye o ang kanilang pinakabagong booster gamit ang mga lumang shot.

Plano ng Pfizer na hilingin sa Food and Drug Administration na pahintulutan din ang mga bagong booster para sa mga batang edad 5 hanggang 11 taong gulang sa unang bahagi ng Oktubre, sinabi ng mga executive ng kumpanya sa komite noong Huwebes.

Ang mga orihinal na bakuna ay hindi na gagamitin bilang isang booster sa mga taong edad 12 at mas matanda ngayon na ang mga reformulated shot ay darating online.

Inaasahan ng mga opisyal ng pampublikong kalusugan ang isa pang alon ng impeksyon sa Covd ngayong taglagas habang ang immunity mula sa mga lumang bakuna ay humihina, mas nakakahawa ang mga subvariant ng omicron, at ang mga tao ay gumugugol ng mas maraming oras sa loob ng bahay habang lumalamig ang panahon at ang mga pamilya ay nagtitipon para sa mga pista opisyal.

Ang CDC at ang FDA ay umaasa na ang mga bagong booster ay magbibigay ng mas matibay na proteksyon laban sa impeksyon, banayad na sakit at malubhang sakit. Target ng mga reformulated shot ang omicron BA.5, ang nangingibabaw na variant ng Covid pati na rin ang strain na lumitaw sa China mahigit dalawang taon na ang nakalipas.

Ang US sa ngayon ay nakakuha ng 171 milyong dosis ng mga bagong booster ng Pfizer at Moderna. Mahigit sa 200 milyong tao ang karapat-dapat para sa mga pag-shot, ayon sa CDC. Sinabi ni Dr. Sara Oliver, isang opisyal ng CDC, sa komite noong Huwebes na dapat mayroong sapat na supply ng bakuna upang matugunan ang pangangailangan ngayong taglagas.

Walang data mula sa mga pagsubok ng tao sa mga bagong booster ng BA.5, kaya hindi malinaw kung paano sila gaganap sa totoong mundo. Ginamit ng CDC at FDA ang data ng tao mula sa mga klinikal na pagsubok para sa mga pag-shot na nagta-target sa orihinal na bersyon ng omicron, BA.1, na nag-trigger ng mas malakas na immune response kaysa sa mga lumang bakuna.

Ang Pfizer at Moderna ay orihinal na gumagawa ng mga omicron booster upang i-target ang BA.1, ngunit hiniling ng FDA sa mga kumpanya na lumipat ng mga gear sa Hunyo at bumuo ng mga BA.5 shot sa halip pagkatapos na ang subvariant ay naging nangingibabaw. Ang desisyon na tumuon sa BA.5 ay hindi nag-iwan ng sapat na oras upang maghintay para sa data mula sa mga pagsubok ng tao bago ang paglulunsad ng bakuna sa taglagas.

Ang kakulangan ng data ng tao para sa mga pag-shot ng BA.5 ay nagdulot ng ilang kontrobersya, ngunit sinabi ni Dr. Peter Marks, isang senior na opisyal ng FDA, na sinundan ng ahensya ang parehong proseso na ginamit sa loob ng maraming taon na may mga pagbabago sa strain para sa mga bakuna sa trangkaso. Sinabi ni Marks noong Miyerkules na ang mga strain ng bakuna laban sa trangkaso ay binago din nang walang data ng klinikal na tao.

Si Dr. Pablo Sanchez, ang nag-iisang miyembro ng komite na bumoto laban sa mga pag-shot, ay tinawag na napaaga ang rekomendasyon at sinabing dapat na naghintay ang US para sa data ng tao bago magpatuloy sa mga booster.

"Mayroon nang maraming pag-aalangan sa bakuna - kailangan namin ang data ng tao," sabi ni Sanchez, isang propesor ng pediatrics sa Ohio State University. Ngunit sinabi ni Sanchez na naniniwala siyang ligtas ang mga bagong booster at malamang na siya mismo ang makakatanggap nito.

Ang miyembro ng panel na si Dr. Oliver Brooks, punong opisyal ng medikal sa Watts HealthCare Corporation sa Los Angeles, ay nagtanong kung bakit nagpasya ang FDA na gumamit ng isang bakunang BA.5 kapag ang klinikal na data ay magagamit para sa mga pag-shot ng BA.1 na orihinal na binuo ng mga gumagawa ng bakuna. Natapos ang pagboto ni Brooks pabor sa mga kuha.

Ngunit sinabi ni Dr. Sarah Long, isang miyembro din ng komite, na walang dahilan para asahan na ang mga booster ng BA.5 ay magiging mas mababa sa mga lumang shot dahil kasama rin nila ang orihinal na strain ng Covid, at mayroon silang potensyal na bawasan ang mga ospital at pagkamatay na patungo sa taglagas at taglamig. Matagal ding bumoto pabor.

Ang mga opisyal sa FDA at CDC ay nagsabi na ang omicron BA.1 at omicron BA.5 boosters ay sapat na magkatulad na ang data ng immune response mula sa BA.1 shot ay dapat magbigay ng magandang indikasyon kung paano gagana ang mga BA.5 shot. Ang Omicron BA.1 at BA.5 ay malapit na nauugnay sa isang pagkakaiba sa apat na mutation, ayon kay Dr. Jacqueline Miller, na nagtatrabaho sa pagbuo ng bakuna sa Moderna.

Nakumpleto ng Moderna ang pagpapatala sa mga klinikal na pagsubok sa mga pag-shot ng BA.5 noong nakaraang linggo at dapat magkaroon ng mga resulta sa pagtatapos ng taon, sinabi ni Miller sa komite ng CDC noong Huwebes. Ang klinikal na pagsubok ng Pfizer ay nagpapatuloy din, kahit na hindi sinabi ng kumpanya kung kailan ito inaasahan ang mga resulta.

Sinuri din ng mga ahensyang pangkalusugan ang data sa BA.5 shots mula sa pag-aaral ng mouse. Ipinakita ng Moderna ang data na nagpapakita na ang BA.5 shots ay nagpapataas ng antibodies sa mga daga nang higit sa apat na beses kumpara sa mga lumang shot. Ang mga daga ay nagpapahayag ng parehong protina ng cell tulad ng mga tao kung saan nakakabit ang virus. Ang BA.5 booster ng Pfizer ay nagpapataas ng mga antibodies ng 2.6 na beses sa mga daga kumpara sa orihinal na bakuna.

Ang pinakakaraniwang epekto mula sa mga pagsubok sa tao ng mga pag-shot ng BA.1 ay pananakit, pamumula, pamamaga sa lugar ng iniksyon, pagkapagod, pananakit ng ulo, pananakit ng kalamnan, pananakit ng kasukasuan, panginginig, pagduduwal, pagsusuka at lagnat, ayon sa FDA.

Sinabi ni Oliver, ang opisyal ng CDC, sa komite na ang mga opisyal ng kalusugan ay hindi umaasa ng anumang pagkakaiba sa profile ng kaligtasan ng mga shot ng BA.1 at BA.5 dahil ang mga subvariant ay naiiba lamang sa pamamagitan ng ilang mutasyon.

Ngunit nabanggit ni Oliver na ang panganib ng myocarditis kasunod ng isang BA.5 booster shot ay hindi alam. Mayroong mataas na panganib ng myocarditis sa mga kabataang lalaki at kabataang lalaki kasunod ng pangalawang dosis ng Pfizer's at Moderna's shot ngunit mas mataas ang panganib ng myocarditis mula sa impeksyon sa Covid, ayon sa CDC.

"Alam namin na ang panganib ng myocarditis ay hindi alam ngunit inaasahan ang isang katulad na panganib sa nakita pagkatapos ng mga monovalent na bakuna," sabi ni Oliver. Ang mga monovalent na bakuna ay ang mga lumang shot na ibinibigay sa milyun-milyong tao sa US sa nakalipas na dalawang taon.

Ang mga orihinal na bakuna, na unang pinahintulutan noong Disyembre 2020, ay hindi na nagbibigay ng makabuluhang proteksyon laban sa impeksyon dahil ang virus ay nag-mutate nang husto sa nakalipas na dalawang taon. Ang mga shot ay binuo laban sa unang strain na lumitaw sa China, kaya hindi na sila tumugma para i-target ang mga omicron subvariant na kumakalat.

Ang mga impeksyon, pagkaka-ospital at pagkamatay ay kapansin-pansing bumaba mula noong napakalaking alon ng impeksyon sa omicron noong nakaraang taglamig, ngunit tumaas ngayong tag-araw sa isang napakataas na antas. Ang Omicron BA.5 ay ang pinakanakakahawa at immune evasive na variant, at ang mga impeksyon sa breakthrough ay naging mas karaniwan bilang resulta.

Ang pagiging epektibo ng mga lumang bakuna laban sa pag-ospital ay bumaba rin pagkatapos na maging nangingibabaw ang omicron BA.5. Ang ikatlong dosis ay 77% na epektibo sa pag-iwas sa pag-ospital apat na buwan pagkatapos matanggap ang pagbaril, ngunit ang proteksyon ay bumaba pagkatapos ng 120 araw hanggang sa kasing baba ng 34%, ayon sa data ng CDC. Ang ikaapat na dosis sa mga taong may edad na 50 at mas matanda ay 56% na epektibo sa pagpigil sa pag-ospital pagkatapos ng apat na buwan.

Ang mga pagkamatay at pagkaka-ospital mula sa Covid sa mga taong may edad na 65 at mas matanda ay tumaas mula noong Abril, ayon kay Heather Scobie, isang epidemiologist ng CDC na nagpakita ng data sa pulong noong Huwebes. Ang mga pagkamatay ay tumaas lalo na sa mga taong edad 75 at mas matanda, sabi ni Scobie.

Ang CDC ay lumipat sa isang mas naka-target na pampublikong tugon sa kalusugan na may diin sa pagprotekta sa mga pinaka-mahina - ang mga matatanda, mga taong may malubhang kondisyong medikal at ang mga may mahinang immune system. Bagama't walang data sa pagiging epektibo sa totoong mundo ng mga bagong booster, mabilis na kumikilos ang US para ilunsad ang mga ito sa pag-asang mapoprotektahan nila ang mga tao ngayong taglagas.