Pinapahintulutan ng FDA ang emergency na paggamit para sa Novavax Covid-19 na bakuna para sa edad na 12 hanggang 17

Kumpanya ng Biotechnology novavax inihayag noong Biyernes na ang bakunang ito sa Covid-19 ay pinahintulutan para sa emergency na paggamit ng US Food and Drug Administration para sa mga kabataan sa pagitan ng edad na 12 at 17.

Noong Hulyo, ang dalawang-dosis na bakunang Covid-19 ng Novavax para sa mga nasa hustong gulang na 18 taong gulang pataas ay nakakuha ng emergency na pag-apruba mula sa FDA.

Ang pagkakaroon ng higit pang mga opsyon sa bakuna para sa mga nasa hustong gulang at bata ay "sana ay makatutulong na mapataas ang mga rate ng pagbabakuna, lalo na habang naghahanda kami para sa patuloy na pagdagsa ng Covid-19 sa pagsisimula ng taglagas at ang back-to-school season," Stanley C. Erck, presidente at CEO. ng Novavax, sinabi sa isang pahayag.

Ang Novavax ay isa sa mga orihinal na kalahok sa karera ng gobyerno ng US na bumuo ng isang bakuna sa Covid sa 2020, na tumatanggap ng $1.8 bilyon na pondo ng nagbabayad ng buwis mula sa Operation Warp Speed. Gayunpaman, ang maliit na kumpanya ng biotech sa Maryland ay nakipaglaban upang mabilis na maisagawa ang pagmamanupaktura at ang data ng klinikal na pagsubok nito ay nabasa nang mas huli kaysa sa mga karibal. Pfizer or Modern.

Si Dr. Peter Marks, isang senior na opisyal ng FDA, ay nagsabi na ang bakuna ng Novavax ay posibleng mag-apela sa mga taong hindi nabakunahan na mas gusto ang isang shot na hindi batay sa messenger RNA na teknolohiya na ginagamit ng Pfizer at Moderna.

Ang Novavax shot ay batay sa mas kumbensyonal na teknolohiya ng protina na ginamit sa loob ng mga dekada sa mga bakunang hepatitis B at HPV, habang ang Pfizer at Moderna ang unang mga bakunang inaprubahan ng FDA na gumamit ng mRNA.

Ang mga bakuna ng Pfizer at Moderna ay gumagamit ng mRNA, isang molekula na naka-encode ng mga genetic na tagubilin, upang sabihin sa mga selula ng tao na gumawa ng mga kopya ng isang particle ng virus na tinatawag na spike protein. Tumutugon ang immune system sa mga kopyang ito ng spike, na naghahanda sa katawan ng tao na atakehin ang aktwal na virus.

Gumagawa ang Novavax ng mga kopya ng spike ng virus sa labas ng mga selula ng tao. Ang genetic code para sa spike ay inilalagay sa isang insect virus na nakahahawa sa mga selula ng gamu-gamo, na gumagawa ng mga kopya na pagkatapos ay dinadalisay at kinukuha sa panahon ng proseso ng pagmamanupaktura. Ang mga natapos na kopya ng spike ay ini-inject sa katawan ng tao, na nag-uudyok ng immune response laban sa Covid.

Gumagamit din ang bakunang Novavax ng karagdagang sangkap na tinatawag na adjuvant, na kinukuha at dinadalisay mula sa balat ng isang puno sa Timog Amerika, upang mahikayat ang mas malawak na immune response. Ang mga shot ay binubuo ng 5 micrograms ng spike copy at 50 micrograms ng adjuvant.

Dalawang dosis ng bakunang Novavax ay 90% epektibo sa pagpigil sa sakit mula sa Covid sa buong board at 100% epektibo sa pagpigil sa malubhang sakit, ayon sa data ng klinikal na pagsubok mula sa US at Mexico. Gayunpaman, isinagawa ang pagsubok mula Disyembre 2020 hanggang Setyembre 2021, mga buwan bago naging nangingibabaw ang variant ng omicron.

Ang Novavax ay hindi nagpakita ng anumang data sa pagiging epektibo ng pagbaril laban sa variant sa pulong ng komite ng FDA noong Hunyo. Gayunpaman, ang bakuna ay malamang na magkaroon ng mas mababang bisa laban sa omicron tulad ng kaso sa Pfizer at Moderna's shots. Kakaiba ang Omicron sa orihinal na strain ng Covid na ang mga antibodies na ginawa ng mga bakuna ay may problema sa pagkilala at pag-atake sa variant.

Inilathala ng Novavax ang data noong Disyembre na nagpapakita na ang ikatlong shot ay nagpalakas ng immune response sa mga antas na maihahambing sa unang dalawang dosis na may 90% na bisa laban sa sakit. Plano ng kumpanya na hilingin sa FDA na pahintulutan ang ikatlong dosis ng bakuna nito.

Ang awtorisasyon ng FDA sa mga bakuna ng Novavax ay dumarating habang naghahanda ang US na i-update ang mga Covid shot upang i-target ang mga variant ng omicron BA.4 at BA.5 upang mapataas ang proteksyon laban sa virus. Ang bakuna ng Novavax, tulad ng lahat ng iba pang mga pag-shot, ay batay sa orihinal na bersyon ng virus na unang lumitaw sa Wuhan, China. Ang pagiging epektibo ng mga bakuna sa Covid laban sa banayad na karamdaman ay bumagsak nang husto habang ang virus ay umunlad, kahit na sa pangkalahatan ay pinoprotektahan pa rin ito laban sa malubhang sakit.

Ang Novavax ay nagpakita ng data sa isang Pagpupulong ng komite ng FDA noong huling bahagi ng Hunyo na nagpapakita na ang ikatlong dosis ng bakuna nito ay gumawa ng malakas na tugon ng immune laban sa omicron at mga subvariant nito. Ang mga miyembro ng komite ay humanga sa data ng kumpanya sa omicron.

Ang bakunang Novavax ay lumilitaw din na nagdadala ng panganib ng pamamaga ng puso para sa mga nakababatang lalaki, na kilala bilang myocarditis at pericarditis, katulad ng mga pag-shot ni Pfizer at Moderna. Ang myocarditis ay isang pamamaga ng kalamnan ng puso at ang pericarditis ay pamamaga ng panlabas na lining ng puso.

Ang mga opisyal ng FDA ay nag-flag ng apat na kaso ng myocarditis at pericarditis mula sa klinikal na pagsubok ng Novavax sa mga kabataang lalaki na may edad na 16 hanggang 28. Ang mga taong nagkakaroon ng pamamaga sa puso bilang side effect ng mga bakunang Covid ay karaniwang naoospital ng ilang araw bilang pag-iingat ngunit pagkatapos ay gumagaling.

Naglabas ang FDA ng fact sheet para sa mga tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan na nagbabala na ang data ng klinikal na pagsubok ay nagpapahiwatig na mayroong mas mataas na panganib ng myocarditis sa bakunang Novavax. Ang mga taong nakakaranas ng pananakit ng dibdib, igsi ng paghinga at mga damdamin ng isang fluttering o tibok ng puso ay dapat agad na humingi ng medikal na atensyon, ayon sa FDA.

Sa kaso ng mRNA shots, natuklasan ng CDC na ang panganib ng myocarditis ay mas mataas mula sa impeksyon sa Covid kaysa sa pagbabakuna. Ang myocarditis ay kadalasang sanhi ng mga impeksyon sa viral.