Pinapahintulutan ng FDA ang Unang Covid Breath Testing Device

Topline

Ang Food and Drug Administration ay naglabas ng isang pahintulot sa paggamit ng emergency Huwebes para sa "Covid-19 breathalyzer" ng InspectIR Systems, ang unang device na inaprubahan ng gobyerno na may kakayahang tumukoy ng mga impeksyon ng coronavirus sa hininga ng mga pasyente.

key Katotohanan

Natukoy nang tama ng breathalyzer ang mga positibong sample 91.2% ng oras sa isang pag-aaral ng 2,409 katao, at mahusay din itong gumanap sa isang kasunod na pag-aaral na tinatasa ang pagiging epektibo nito laban sa variant ng omicron ng virus, ayon sa isang release ng FDA.

Ang pagsusuri sa paghinga ay nagbibigay ng mga resulta sa loob ng wala pang tatlong minuto, at maaaring ibigay sa alinman sa mga pasilidad ng pangangalagang pangkalusugan o mga mobile testing site gamit ang isang instrumento na halos kasing laki ng isang item ng bitbit na bagahe, sabi ng ahensya.

InspectIR projects na sa kalaunan ay makakagawa ito ng humigit-kumulang 100 Covid-19 breathalyzer bawat linggo, bawat isa ay maaaring magsagawa ng humigit-kumulang 160 na pagsusuri bawat araw, sinabi ng FDA.

Sa kasalukuyang antas ng produksyon ng InspectIR, ang Covid-19 breathalyzer ay dapat palakasin ang kapasidad ng pagsubok ng US ng humigit-kumulang 64,000 sample bawat buwan, sinabi ng ahensya.

Pangunahing background

Nakikita ng breathalyzer ng InspectIR ang mga compound na nauugnay sa impeksyon ng Covid-19 gamit ang gas chromatography-mass spectrometry, isang pamamaraan para sa pagsusuri ng mga kemikal na ginagamit sa lahat mula sa pagsubaybay para sa kontaminasyon sa pagkain sa pagsukat ng kapaligiran ng Venus. Magagamit din ang teknolohiya ng breath-testing ng kumpanya para makita ang mga kemikal na marker para sa impeksyon sa trangkaso, sinabi ng CEO na si Tim C. Wing noong 2020 pahayag. Ang katumpakan ay naging hadlang para sa mga nag-develop ng mga bagong pagsubok sa Covid-19, ngunit naniniwala ang InspectIR na naiiwasan ng teknolohiya nito ang problemang ito sa pamamagitan ng pagsubok sa mataas na part-per-trillion na saklaw, sinabi ng COO ng kumpanya na si John Redmond sa pahayag. Ang mga resulta ng pagsubok na inilathala ng FDA ay lumilitaw na nagpapatunay nito, na nag-uulat ng 99.6% katumpakan sa pagtukoy ng mga sample na negatibo sa Covid.

Karagdagang Reading

"Covid-19 Breath Analyzer na Sinusuri Sa Unibersidad ng Miami" (Forbes)