Pinapahintulutan ng FDA ang ika-apat na dosis ng bakuna sa Pfizer at Moderna Covid para sa mga taong edad 50 at mas matanda

Pinahintulutan ng Food and Drug Administration ang ika-apat Pfizer at Modern Mga dosis ng bakuna sa Covid para sa lahat na may edad 50 at mas matanda, sa gitna ng kawalan ng katiyakan kung ang isang mas nakakahawa pang bersyon ng omicron ay magdudulot ng panibagong alon ng impeksyon sa US tulad ng nangyari sa Europe at China.

Sinabi rin ng FDA na pinahintulutan nito ang pangalawang Pfizer booster shot para sa mga taong edad 12 at mas matanda na nakompromiso ang immune system, at ang pangalawang Moderna booster para sa mga nasa hustong gulang na 18 taong gulang at mas matanda na may mga nakompromisong immune system. Ang lahat ng mga bagong booster ay dapat ibigay nang hindi bababa sa ika-apat na buwan pagkatapos ng huling pagbaril.

Ginawa ng FDA ang desisyon nang walang pagpupulong ng vaccine advisory committee nito, isang bihirang hakbang na mas madalas na ginawa ng ahensya sa panahon ng ang pandemya upang palawakin ang paggamit ng mga naaprubahan nang bakuna sa Covid. Dumating ang awtorisasyon ng regulator ng gamot dalawang linggo lamang matapos hilingin ng Pfizer at Moderna sa FDA na pahintulutan ang pangalawang booster shot batay sa data mula sa Israel. Ang Centers for Disease Control and Prevention ay inaasahang mabilis na pumirma sa desisyon.

Ang advisory committee ng FDA sa mga bakuna ay nakatakdang magpulong sa Abril 6 upang talakayin ang hinaharap ng mga booster shot sa US. Ang mga eksperto sa bakuna ay inaasahang magdaraos ng malawak na talakayan tungkol sa mga booster at hindi boboto sa isang partikular na rekomendasyon.

Si Dr. Paul Offit, isang miyembro ng komite, ay pinuna ang regulator ng gamot para sa pagsulong nang hindi nagdaraos ng bukas na pagpupulong kung saan maririnig ng publikong Amerikano na tinitimbang ng mga eksperto ang data at gumawa ng rekomendasyon sa FDA tungkol sa pinakamahusay na landas pasulong. Ang mga rekomendasyon ng vaccine advisory committee ay walang bisa, ngunit nakakatulong ang mga ito sa pagbibigay ng transparency para sa publiko.

"Ito ay isang uri lamang ng fait accompli," sabi ni Offit tungkol sa awtorisasyon ng FDA. "Kaya ito ba ang paraan nito? Walang katapusang pinag-uusapan kung paano namin sinusunod ang agham — mukhang hindi ito gagana sa ganoong paraan."

Ang FDA ay hindi nanawagan sa mga miyembro ng komite na gumawa ng rekomendasyon sa mga booster shot mula noong huling taglagas kung kailan bumoto sila pabor sa ikatlong dosis ng Pfizer o Moderna para sa mga taong may edad na 65 at mas matanda at mga mas batang nasa panganib ng malubhang Covid.

Ang mga eksperto sa kalusugan ay hindi sumasang-ayon sa kung ang isang pang-apat na dosis ng bakuna ay kailangan sa ngayon, kahit na ang debate ay nuanced. Mayroong mas malawak na kasunduan na ang mga matatanda o mga taong may nakompromisong immune system ay maaaring makinabang mula sa karagdagang proteksyon. Ang isa pang booster shot para sa mga kabataan, malusog na matatanda ay mas kontrobersyal, dahil hindi sila madaling kapitan ng malubhang sakit mula sa Covid.

Sinabi ni Dr. Peter Hotez, isang dalubhasa sa bakuna sa Baylor College of Medicine sa Houston, na naniniwala ang ilang mga siyentipiko na ang tanging layunin ng mga pag-shot ay upang ilayo ang mga tao sa ospital. Gayunpaman, sinabi ni Hotez na ang patakaran sa bakuna ay dapat ding maghangad na maiwasan ang impeksyon at mahabang Covid. Ang pagiging epektibo ng ikatlong dosis laban sa pag-ospital mula sa omicron ay bumaba rin sa paglipas ng panahon, aniya.

Ang CDC naglathala ng isang pag-aaral noong Pebrero na nagpakita ng pagiging epektibo ng ikatlong dosis laban sa mga pagbisita sa emergency room ay bumaba mula 87% hanggang 66% laban sa mga pagbisita sa emergency room, at mula 91% hanggang 78% laban sa pagpapaospital sa apat na buwan pagkatapos matanggap ang pagbaril.

"Nagbibigay iyon sa akin ng pause para sa pag-aalala na ang mga booster ay hindi kinakailangang humawak nang kasing-ganda ng gusto namin," sabi ni Hotez, na mahigpit na sumusuporta sa ikaapat na dosis batay sa data ng Israeli na nagpapakita ng isa pang booster na nagdaragdag ng proteksyon para sa mga taong mas matanda sa 60.

mga siyentipiko ng Israel, sa isang pag-aaral na inilathala noong nakaraang linggo, natagpuan na ang rate ng pagkamatay mula sa omicron ay 78% na mas mababa sa mga senior citizen na 60- hanggang 100-taong-gulang na nakatanggap ng ikaapat na dosis ng Pfizer kumpara sa mga nakatanggap lamang ng tatlong shot. Sinuri ng pag-aaral, na hindi sumailalim sa peer review, ang mga medikal na rekord ng higit sa 500,000 katao mula Enero hanggang Pebrero sa Clalit Health Services, ang pinakamalaking tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan sa Israel.

Ang desisyon ng FDA na pahintulutan ang ika-apat na dosis para sa mga edad 50 at mas matanda ay mas malawak kaysa sa kahilingan ng Pfizer at mas makitid kaysa sa Moderna. Hiniling ng Pfizer sa FDA na i-clear ang pang-apat na dosis para sa mga edad 65 at mas matanda, habang hiniling ni Moderna sa regulator ng gamot na pahintulutan ang mga ito para sa lahat ng nasa hustong gulang na edad 18 at mas matanda. Ang CEO ng Moderna na si Stephane Bancel sinabi sa CNBC noong nakaraang linggo na ang biotech na kumpanya ay naghain ng mas malawak na kahilingan upang bigyan ang FDA ng flexibility na magpasya kung aling pangkat ng edad ang nangangailangan ng pang-apat na dosis sa ngayon.

Pinuna ni John Moore, isang propesor ng microbiology at immunology sa Weill Cornell Medical College, ang kahilingan ng Moderna para sa pang-apat na dosis para sa lahat ng nasa hustong gulang bilang isang agresibo, blanket na aplikasyon na hindi nakikilala sa pagitan ng iba't ibang pangangailangan na mayroon ang mga matatanda at mas bata.

"Ang matanda at mahinang tao ay higit na nangangailangan ng karagdagang dosis ng bakuna kaysa sa isang batang malusog na atleta," sabi ni Moore.

Ang awtorisasyon ng pang-apat na pag-shot ay dumating bilang isang mas nakakahawa omicron subvariant, BA.2, ay nagdulot ng mga bagong alon ng impeksyon sa mga pangunahing bansa sa Europa at China, na nakikipaglaban sa pinakamasama nitong pagsiklab mula noong 2020. Ang BA.2 ay nakakuha ng lupa sa US mula noong Pebrero at inaasahang magiging dominanteng variant dito sa mga darating na linggo. Sinabi ng punong medikal na tagapayo ng White House na si Dr. Anthony Fauci na maaaring tumaas ang mga impeksyon sa US dahil sa BA.2, bagaman hindi niya inaasahan ang panibagong alon.

Ang BA.2 sa pangkalahatan ay hindi nagpapasakit sa mga tao kaysa sa naunang bersyon ng omicron, BA.1, at ang mga bakuna ay may parehong antas ng bisa laban sa parehong uri ng variant, ayon sa mga pag-aaral mula sa South Africa at Qatar bukod sa iba pa. Wala alinman sa pag-aaral ang sumailalim sa peer review.

Hindi malinaw kung aaprubahan din ng FDA ang ika-apat na dosis para sa mga nakababatang nasa hustong gulang sa isang punto, dahil mas kaunting data ang sumusuporta sa naturang desisyon sa ngayon. An Pag-aaral ng Israel mula Pebrero sa mga manggagawa sa pangangalagang pangkalusugan na may edad 18 at mas matanda ay nagpahiwatig na ang ikaapat na dosis ay hindi nagpapalakas ng kaligtasan sa sakit ngunit ibinabalik ito sa pinakamataas na lakas ng ikatlong dosis. Maraming mga tao sa pag-aaral na nakatanggap ng ikaapat na dosis ay nahawa pa rin, kahit na sila ay alinman sa asymptomatic o may banayad na mga sintomas.

"Ang ikaapat na pagbabakuna ng malulusog na kabataang manggagawa sa pangangalagang pangkalusugan ay maaaring magkaroon lamang ng mga marginal na benepisyo," Dr. Gili Regev-Ychay at isang pangkat ng mga siyentipiko mula sa Sheba Medical Center at Ministry of Health ng Israel na nagsagawa ng pag-aaral ay nagsulat sa isang liham sa New England Journal of Medicine ngayong buwan.

Ang komite ng advisory ng FDA ay bumoto nang labis laban sa isang ikatlong dosis para sa lahat na may edad na 16 at mas matanda noong Setyembre noong nakaraang taon dahil naramdaman ng mga eksperto na walang sapat na data upang suportahan ang naturang desisyon. Pagkalipas ng dalawang buwan, ang FDA awtorisadong Moderna at Pfizer boosters para sa lahat ng nasa hustong gulang na hindi nagdaraos ng pulong ng advisory committee, at pagkatapos ay ibinaba ang pagiging karapat-dapat noong Disyembre at Enero upang isama ang lahat ng 12 at mas matanda.