Ipinagbabawal ng FDA ang Juul e-cigarettes habang pinipigilan ng US ang mga produktong nikotina

Inihayag ng Food and Drug Administration noong Huwebes na ipinagbabawal nito ang pagbebenta ng Juul e-cigarettes sa US

Nilalayon ni Juul na humiling ng pananatili sa desisyon at nag-e-explore ng mga opsyon, na kinabibilangan ng pag-apela sa desisyon o pakikipag-ugnayan sa FDA, sinabi ni Chief Regulatory Officer Joe Murillo sa isang pahayag.

Ang pagbabawal ay bahagi ng mas malawak na pagsusuri ng FDA sa industriya ng vaping kasunod ng mga taon ng panggigipit mula sa mga pulitiko at pampublikong grupo ng kalusugan na i-regulate ang segment na kasing-higpit ng iba pang mga produktong tabako matapos ang vaping ay naging mas karaniwan sa mga high school.

Humingi ng pag-apruba ang Juul mula sa ahensya para sa vaping device nito at mga pod na may lasa ng tabako at menthol, na available sa 5% at 3% na lakas ng nicotine. Ang mga lasa ay hindi napapailalim sa pagbabawal ng ahensya noong 2020 sa mga produktong vaping na may lasa ng mint at prutas na sikat sa mga kabataan.

Ang pagbabawal sa pagbebenta ng mga natitirang produkto ng Juul ay magdudulot ng matinding dagok sa kumpanya. Ang mga pagsisikap sa internasyonal na pagpapalawak ng Juul ay nasira ng mga regulasyon at kakulangan ng interes ng mga mamimili. Ang US ay nananatiling pinakamalaking merkado nito.

Sinabi ng FDA na ang mga aplikasyon ng Juul ay nagbigay ng hindi sapat o magkasalungat na data tungkol sa mga potensyal na panganib ng paggamit ng mga produkto ng kumpanya, kabilang ang kung ang mga potensyal na nakakapinsalang kemikal ay maaaring tumagas mula sa mga Juul pod.

"Kung wala ang data na kailangan upang matukoy ang mga nauugnay na panganib sa kalusugan, ang FDA ay naglalabas ng mga order sa pagtanggi sa marketing na ito," sabi ni Michele Mital, acting director ng FDA's Center for Tobacco Products, sa isang pahayag.

Sinabi ng FDA na hindi ito nakakita ng klinikal na impormasyon na nagmumungkahi na may agarang panganib sa paggamit ng mga produkto ng Juul. Gayunpaman, bilang resulta ng desisyon noong Huwebes, dapat na ihinto kaagad ng Juul ang pagbebenta at pamamahagi ng mga produkto nito sa US. Hindi maaaring ipatupad ng FDA ang indibidwal na pagmamay-ari ng consumer o paggamit ng mga e-cigarette ng kumpanya.

"Kami ay gumagalang na hindi sumasang-ayon sa mga natuklasan at desisyon ng FDA at patuloy na naniniwala na kami ay nagbigay ng sapat na impormasyon at data batay sa mataas na kalidad na pananaliksik upang matugunan ang lahat ng mga isyu na ibinangon ng ahensya," sabi ni Juul's Murillo sa kanyang pahayag.

Sa mga desisyon ng FDA noong nakaraang taon, ang karibal ng mga gumagawa ng e-cigarette British Amerikano Tabako at si NJOY ay nanalo ng mga pag-apruba para sa kanilang mga e-cigarette, bagaman tinanggihan ng FDA ang ilan sa mga produktong may lasa na isinumite ng mga kumpanya. Sinabi ng ahensya na inaprubahan nito ang mga produktong may lasa ng tabako ng parehong kumpanya dahil napatunayan nila na maaari nilang pakinabangan ang mga adultong naninigarilyo at mas matimbang ang panganib sa mga menor de edad na gumagamit.

Ang FDA ay gumagawa ng mga hakbang upang bawasan ang paggamit ng nikotina sa mga tradisyonal na produkto ng tabako, masyadong. Noong Martes, sinabi ng ahensya na plano nitong hingin ang mga kumpanya ng tabako bawasan ang nilalaman ng nikotina sa mga sigarilyo hanggang sa minimal na nakakahumaling o hindi nakakahumaling na antas.

Noong 2019, natuklasan ng pederal na data na higit sa isa sa apat na mag-aaral sa high school ang gumamit ng e-cigarette sa nakalipas na 30 araw, mula sa 11.7% dalawang taon lamang ang nakalipas. Ang pagsiklab ng sakit sa baga na nauugnay sa vaping noong 2020 ay nagpapataas ng alalahanin tungkol sa mga e-cigarette.

Noong nakaraang taon, ang paggamit sa mga mag-aaral sa high school ay bumaba sa 11.3% sa gitna ng mas malawak na pagsusuri sa regulasyon at pandemya ng coronavirus.

Si Juul ay naging pinuno ng merkado sa mga e-cigarette mula noong 2018, ayon sa Euromonitor International. Noong 2020, hawak ng kumpanya ang 54.7% na bahagi ng $9.38 bilyong US e-vapor market.

Ang mga e-cigarette ay naghahatid ng nikotina sa mga gumagamit sa pamamagitan ng pagsingaw ng likido sa mga cartridge o pod. Ang nikotina ay ang sangkap na nakakahumaling sa tabako, at maaari itong magkaroon ng iba pang negatibong epekto sa kalusugan. Gayunpaman, ang mga tagagawa ng e-cigarette ay nagtalo na ang kanilang mga produkto ay maaaring maghatid ng nikotina sa mga gumon na adultong naninigarilyo nang walang mga panganib sa kalusugan na dulot ng nasusunog na tabako.

May-ari ng Marlboro Altria bumili ng 35% stake sa Juul sa halagang $12.8 bilyon noong huling bahagi ng 2018. Gayunpaman, binawasan ng Altria ang halaga ng pamumuhunan habang ang Juul at ang mas malawak na industriya ng e-cigarette ay nasangkot sa kontrobersya. Noong Marso, pinahahalagahan ng Altria ang stake nito sa $1.6 bilyon, isang ikawalo ng orihinal nitong pamumuhunan, at ang Juul mismo ay nasa ilalim ng $5 bilyon.

Malamang na masasaktan din ng desisyon ng FDA ang depensa ni Juul sa mga korte sa US dahil nahaharap ito sa mga demanda mula sa isang dosenang estado at Washington dahil sa mga alegasyon na ibinebenta nito ang mga produkto nito sa mga menor de edad at may malaking papel sa epidemya ng vaping. Nakipag-ayos na ito sa North Carolina para sa $40 milyon at estado ng Washington para sa $22.5 milyon.

Nagkamit ang FDA ng kapangyarihan upang makontrol ang mga bagong produktong tabako noong 2009. Sa huling dekada, libu-libong mga e-sigarilyo ang lumitaw sa mga istante ng tindahan nang walang anumang pag-apruba mula sa ahensya, na pinapayagan ang pagbebenta ng mga produktong iyon dahil sa pagtatapos nito sa mga pamantayan para sa lumalalang industriya. .

Isang desisyon ng korte ang lumikha ng timeline para sa proseso ng pag-apruba ng FDA sa mga aplikasyon ng premarket na produkto ng tabako ng e-cigarette na kumpanya. Sinusuri ng ahensya ang humigit-kumulang 6.5 milyong aplikasyon mula sa humigit-kumulang 500 kumpanya at tinanggihan na ang humigit-kumulang 1 milyong aplikasyon mula sa mas maliliit na manlalaro tulad ng JD Nova Group at Great American Vapes para sa kanilang mga produktong vape na may lasa.