Ang komite ng FDA ay bumoto laban sa paggamot sa kanser sa Eli Lilly dahil sa mga pag-aalalang pagsubok na isinasagawa lamang sa China

Isang komite ng Food and Drug Administration noong Huwebes ang nagrekomenda laban sa ganap na pag-apruba ng paggamot sa kanser sa baga na binuo ng Innovent Biologics at Eli Lilly dahil sa mga alalahanin na ang klinikal na pagsubok ay isinagawa lamang sa China sa mga kalahok na hindi kasing-iba ng populasyon ng US.  

Ang Oncologic Drugs Advisory Committee ng FDA, sa 14 hanggang 1 na boto, ay nagsabi na ang mga kumpanya ay dapat magsagawa ng karagdagang mga klinikal na pagsubok na sumasalamin sa mga pasyente sa US bago sila makatanggap ng panghuling pag-apruba. Ang monoclonal antibody treatment, sintilimab, ay gumagamot sa mga nasa hustong gulang na may hindi maliit na cell lung cancer kasabay ng chemotherapy.  

Sinabi ng mga miyembro ng komite ng FDA na ang pagsubok na populasyon ng karamihan sa mga lalaking Asyano ay hindi kumakatawan sa pagkakaiba-iba ng mga pasyente sa US, na nagpapahirap sa pagtukoy kung ang mga resulta ay magtatagal dito.

Ang mga pasyenteng nagkakaroon ng kanser sa baga sa US ay pantay na hinati sa mga kasarian at may magkakaibang etnikong pinagmulan. Ang mga pasyente sa pag-aaral ay mas bata din at mas kaunti ang kasalukuyan o dating naninigarilyo kumpara sa mga taong nagkakaroon ng kanser sa baga sa US

"Sa panahong sinusubukan ng FDA at ng industriya na pataasin ang pagkakaiba-iba sa mga klinikal na pagsubok upang matiyak na sila ay kinatawan ng populasyon ng pasyente na gagamutin, walang saysay na lumipat sa kabaligtaran ng direksyon sa application na ito," sabi ni David Mitchell, isang komite at tagapagtatag ng Patient for Affordable Drugs.   

Binigyang-diin ni Dr. Richard Pazdur, direktor ng Oncology Center of Excellence ng FDA, ang kahalagahan ng pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok sa maraming bansa upang matiyak na ipinapakita ng mga ito ang pagkakaiba-iba ng lahi. Sinabi niya na ang layunin ay hindi upang ibukod ang Tsina, ngunit dalhin ito sa internasyonal na pangkat sa pagpapaunlad ng droga.

"Ang pagsumite ng mga solong bansa ay isang hakbang na paatras sa pagkamit ng pagkakaiba-iba ng lahi na kailangan natin sa Estados Unidos," sabi ni Pazdur.

Sinabi ni Dr. Lana Shiu, pinuno ng regulatory affairs sa Innovent, na ang sintilimab ay mahusay na disimulado at nagpakita ng malaking benepisyo para sa mga pasyente laban sa maraming uri ng tumor. Si Dr. David Ferry, pinuno ng oncological na medikal na diskarte sa Eli Lilly, ay nagsabi na ang lahi at timbang ng katawan ay walang makabuluhang epekto sa pagiging epektibo ng sintilimab.

Sinabi rin ng mga miyembro ng komite na nabigo ang pagsubok na matugunan ang mga pamantayan ng FDA ng kaalamang pahintulot dahil hindi ito tahasang naglatag ng mga paggamot na may mga inaprubahang therapy o pakikilahok sa mga alternatibong pag-aaral.

"Habang ang integridad ng data ay pinakamahalaga sa klinikal na pananaliksik, ang moral na integridad ay higit na mahalaga," sabi ni Dr. Ravi Madan, isang klinikal na direktor sa National Cancer Institute. Sinabi ni Madan na ang informed consent form ay hindi na-update kung kinakailangan sa panahon ng paglilitis.

Ang mga kumpanya ay hindi rin kumunsulta sa FDA sa pamamagitan ng buong klinikal na pagsubok. Ang pag-aaral ay nagsimula noong Agosto 2018 ngunit ang FDA ay hindi alam hanggang Abril 2020, nang ang mga kumpanya ay nagsumite ng kanilang mga resulta at sinabing sila ay nagplanong mag-aplay para sa pag-apruba. 

"Nabigo ako na marinig na ang kakulangan ng pakikipag-ugnayan sa pagitan ng aplikante at ng sponsor nang maaga sa panahon ng disenyo ng pagsubok," Dr. Jorge Garcia, isang espesyalista sa kanser. "Gusto kong maniwala na kung gaganapin ang mga pagpupulong na iyon, malamang na hindi talaga tayo magkakaroon ng ganitong pag-uusap."

Si Dr. Harpreet Singh, isang direktor sa loob ng Opisina ng Oncologic Disease ng FDA, ay nagsabi na ang mga investigator ng ahensya ay nag-inspeksyon ng dalawang site sa panahon ng pagsubok at nakitang hindi naiulat ang mga masamang kaganapan. Sinabi ni Singh na ang trial staff ay sinanay sa kahalagahan ng mahusay na recordkeeping para maiwasan ang mga isyu sa hinaharap.

Si Dr. Jorge Nieva ay hindi sumang-ayon sa panahon ng botohan, sinabing ang gamot ay gumagana at nagbibigay ng halaga sa mga pasyente kumpara sa chemotherapy lamang. Sinabi ni Nieva na bagama't may iba pang mga gamot sa kanser sa baga sa merkado, ang pag-apruba ng higit pa ay makakatulong na mabawasan ang mga presyo at mapabuti ang access para sa mas maraming pasyente.

"Wala kaming katibayan na ang data na ipinakita ay hindi mapagkakatiwalaan, gawa ng tao o kung hindi man ay mapanlinlang," Nieva, isang espesyalista sa kanser at propesor sa Keck School Medicine sa University of Southern California. "Mayroon kaming sapat na mga inspeksyon ng FDA na hindi napigilan. Kung kailangan pa ng mga inspeksyon, inaasahang gagawin ito ng FDA,” aniya.