Maaaring aprubahan ng FDA ang over-the-counter na naloxone nasal spray, mga autoinjector

Ipinahiwatig ng Food and Drug Administration noong Martes na maaari nitong aprubahan ang mga over-the-counter na nasal spray at autoinjector na pumipigil sa mga overdose ng opioid, bahagi ng mga pagsisikap nitong palawakin ang access sa isang nakakaligtas na gamot na tinatawag na naloxone.

Ang FDA, sa isang paunang pagtatasa, ay nagsabi na ang nasal spray na naglalaman ng hanggang 4mg ng naloxone at mga autoinjector na nagbibigay ng hanggang 2 mg na dosis ng gamot ay maaaring maging ligtas at epektibo para sa mga tao na mag-self-administer nang walang reseta.

"Naniniwala kami na ang kinakailangan sa reseta para sa mga produktong naloxone na ito ay maaaring hindi kinakailangan para sa proteksyon ng kalusugan ng publiko," sinabi ng ahensya sa isang paunawa ng rehistro ng pederal na inilathala noong Martes, ngunit idiniin na kailangan nito ng higit pang data upang makagawa ng isang tiyak na konklusyon.

Ang pagkamatay ng labis na dosis ng opioid ay tumaas ng 65% sa panahon ng pandemya ng Covid-19 mula 47,000 noong 2019 hanggang sa halos 78,000 noong 2021, ayon sa data mula sa Centers for Disease Control and Prevention. Mahigit sa 564,000 katao ang namatay dahil sa opioids sa US mula noong 1999 sa tatlong wave — una mula sa mga de-resetang opioid, pagkatapos ay mula sa heroin at pinakahuli mula sa fentanyl.

Idineklara ng administrasyong Trump ang krisis sa opioid bilang isang emerhensiyang pampublikong kalusugan noong 2017. Ni-renew ng Health and Human Services Department ang deklarasyon tuwing 90 araw mula noon. Pinalawig muli ng administrasyong Biden ang emerhensiya noong Setyembre.

Sinabi ni FDA Director Robert Califf, sa isang pahayag noong Martes, na ang regulator ay naghahanap ng mga paraan upang maiwasan ang pagkamatay ng opioid sa pamamagitan ng pagpapalawak ng access sa naloxone. Hinihikayat ng FDA ang mga tagagawa na magsumite ng mga aplikasyon para sa hindi iniresetang paggamit ng mga produktong naloxone.

Ang Naloxone ay isang gamot na mabilis na binabaligtad ang labis na dosis sa pamamagitan ng pagbubuklod sa mga opioid receptor. Mabilis nitong maibabalik ang normal na paghinga sa isang taong humihinga nang mabagal o hindi dahil sa labis na dosis ng opioid, ayon sa National Institute of Drug Abuse.

Unang inaprubahan ng FDA ang isang solong gamit na autoinjector na naglalaman ng naloxone noong 2014 na tinatawag na Evzio, at isang solong dosis na spray ng ilong na tinatawag na NARCAN noong 2015. Pareho silang nangangailangan ng mga reseta.