FDA panel para talakayin ang bakunang Novavax Covid, Pfizer at Moderna kids shots

Magpupulong ang mga independiyenteng tagapayo ng Food and Drug Administration sa Hunyo upang talakayin Novavax's Covid vaccine para sa mga matatanda pati na rin Pfizer at Moderna's shot para sa mga mas batang bata, isang senyales na ang mga bakuna ay papalapit ng isang hakbang sa awtorisasyon.

Susuriin ng komite ng FDA ang bakuna ng Novavax para sa mga nasa hustong gulang na 18 taong gulang pataas sa Hunyo 7. Pumili ang FDA ng tatlong posibleng petsa – Hunyo 8, 21 at 22 – upang talakayin ang mga iniksiyon ng Moderna at Pfizer para sa mga batang wala pang 5 taong gulang na hindi pa karapat-dapat para sa pagbabakuna . Ang regulator ng droga, sa isang press release noong Biyernes, ay nagsabi na ang mga petsa ay pansamantala dahil wala sa mga kumpanya ang nakakumpleto ng kanilang mga pagsusumite.

Ang komite ng FDA ay magpupulong din sa Hunyo 28 upang talakayin kung ang kasalukuyang mga bakuna sa Covid ay kailangang muling idisenyo upang ma-target ang mga mutasyon ng virus. Sinabi ng mga opisyal ng FDA na kailangang mabilis na gumawa ng desisyon ang US tungkol sa kung dapat baguhin ang mga shot para maihanda ang mga ito bago ang posibleng pagkahulog ng impeksyon. Parehong pinag-aaralan ng Pfizer at Moderna ang mga shot na nagta-target sa variant ng omicron pati na rin ang orihinal na strain na lumitaw sa Wuhan, China noong 2019.

Ang panel ng FDA, ang Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, ay nagsasagawa ng mga pagpupulong na bukas sa publiko kung saan tinatalakay ng mga independyenteng manggagamot at siyentipiko ang data na sumusuporta sa bakuna ng isang kumpanya. Ang panel ay gumagawa ng mga rekomendasyon sa FDA tungkol sa kung ang bakuna ay dapat tumanggap ng pahintulot. Ang FDA ay hindi nakatali na sundin ang mga rekomendasyon ng komite, bagama't karaniwan itong sumusunod.

Ang abalang iskedyul ng komite ng FDA sa Hunyo ay dumating isang araw pagkatapos hilingin ng Moderna sa regulator ng gamot na pahintulutan ang dalawang dosis na bakuna sa Covid para sa mga bata anim na buwan hanggang 5 taong gulang. Ilang buwan nang naghihintay ang mga magulang para sa FDA na alisin ang isang bakuna para sa pangkat ng edad na ito.

Sinikap ng FDA na mabilis na subaybayan ang unang dalawang dosis ng tatlong-shot na bakuna ng Pfizer para sa mga batang wala pang 5 taong gulang noong Pebrero, ngunit nagpasya ang kumpanya na ipagpaliban ang aplikasyon nito dahil ang data ay hindi sapat. Sinabi ng Pfizer CEO Albert Bourla na ang ikatlong shot ay dapat magbigay ng mas mataas na proteksyon laban sa omicron.

Sa panahon ng winter omicron wave, ang mga batang wala pang 5 taong gulang ay naospital na may Covid sa limang beses sa rate ng peak noong ang delta variant ay nangingibabaw, ayon sa Centers for Disease Control and Prevention. Humigit-kumulang 75% ng mga bata sa US ang nahawahan ng virus sa isang punto sa panahon ng pandemya, ayon sa data mula sa pambansang survey ng sample ng dugo mula sa CDC.

Ang ilang mga Amerikano ay naghihintay din para sa pahintulot ng bakuna ng Novavax. Kung pinahintulutan ng FDA, ang pagbaril ni Novavax ang magiging unang bagong bakuna sa Covid na tatama sa merkado sa loob ng mahigit isang taon.

Si Novavax ay isang maagang kalahok sa Operation Warp Speed, ang karera ng gobyerno ng US na bumuo ng isang bakuna laban sa Covid noong 2020. Gayunpaman, sa huli ay tinalo ng Moderna at Pfizer ang Novavax dahil nahirapan ang kumpanya sa mga isyu sa pagmamanupaktura.

Gumagamit ang bakuna ng Novavax ng iba't ibang teknolohiya kaysa sa mga kuha ni Pfizer at Moderna, na umaasa sa messenger RNA upang gawing mga pabrika ang mga selula ng tao na gumagawa ng mga kopya ng spike protein ng virus, na nag-uudyok ng immune response na lumalaban sa Covid. Ang spike ay ang bahagi ng virus na kumakapit at lumusob sa mga selula ng tao.

Ang Novavax ay gumagawa ng spike ng virus sa labas ng katawan ng tao. Ang genetic code para sa spike ay inilalagay sa isang baculovirus na nakakahawa sa mga selula ng insekto, na pagkatapos ay gumagawa ng mga kopya ng spike na dinadalisay at kinuha para sa mga kuha. Gumagamit din ang bakuna ng isang adjuvant, isang katas na nilinis mula sa balat ng isang puno sa South America, upang mahikayat ang isang mas malawak na tugon ng immune.

Habang ang mga bakuna sa mRNA ay unang pinahintulutan sa panahon ng pandemya, ang teknolohiya ng protina na sumasailalim sa mga pag-shot ni Novavax ay ginamit sa mga nakaraang bakuna. Ang adjuvant ng Novavax ay ginamit sa mga lisensyadong bakuna laban sa malaria at shingles.

Sinabi ni Novavax na ang ilang mga tao na nag-aalangan na kumuha ng mga bakuna sa mRNA ay maaaring mas handang gamitin ang mga shot nito.