Hinila ng FDA ang Evusheld dahil hindi ito epektibo laban sa mga subvariant

Hinila ng Food and Drug Administration noong Huwebes ang pahintulot nito para sa AstraZeneca's Evusheld, isang antibody injection na umaasa sa mga taong may mahinang immune system para sa karagdagang proteksyon laban sa Covid-19.

Hinila ng FDA si Evusheld mula sa merkado dahil hindi ito epektibo laban sa higit sa 90% ng mga subvariant ng Covid na kasalukuyang umiikot sa US

Ang omicron XBB.1.5 subvariant, na sanay sa pag-iwas sa mga antibodies na humaharang sa impeksyon, ay mabilis na tumaas sa US at ngayon ay nagdudulot ng 49% ng mga bagong kaso, ayon sa data mula sa Centers for Disease Control and Prevention.

Hindi rin epektibo ang Evusheld laban sa mga subvariant ng BQ.1, BQ.1.1 at XBB. Pinagsama sa XBB.1.5, ang mga bersyon ng Covid na lumalaban sa Evusheld ay kumakatawan na ngayon sa halos 93% ng mga bagong kaso sa US

“Ang aksyon ngayon na limitahan ang paggamit ng Evusheld ay pumipigil sa paglalantad sa mga pasyente sa mga posibleng side effect ng Evusheld gaya ng mga reaksiyong alerhiya, na maaaring maging seryoso, sa panahon na mas kaunti sa 10% ng mga umiikot na variant sa US na nagdudulot ng impeksyon ay madaling kapitan ng produkto. , "sabi ng FDA sa isang pahayag noong Huwebes.

Ang mga taong may kompromiso na immune system, tulad ng cancer chemotherapy at organ-transplant na mga pasyente, ay ilan sa mga grupong pinaka-bulnerable sa matinding sakit mula sa Covid. Itinuturing ng marami ang Evusheld bilang karagdagang layer ng proteksyon dahil ang mga bakuna ay hindi nagpapalitaw ng malakas na immune response para sa kanila.

Ang desisyon na hilahin si Evusheld ay dumarating higit sa isang buwan pagkatapos ng FDA inalis ang isang antibody na paggamot na tinatawag na bebtelovimab dahil hindi ito epektibo laban sa mga subvariant ng BQ.1 at BQ.1.1.

Ang Evusheld ay kinuha bilang isang preventive measure bago ang exposure sa Covid. Ito ay kumbinasyon ng mga antibodies, cilgavimab at tixagevimab, na kinukuha bilang dalawang iniksyon tuwing anim na buwan.

Mahigit lamang sa isang milyong dosis ng Evusheld ang naipamahagi sa US mula noong pinahintulutan ng FDA ang mga iniksyon noong Disyembre 2021, ayon sa data mula sa Health and Human Services Department. Mga 720,000 sa mga dosis na iyon ang aktwal na naibigay sa mga pasyente.

Mahigit sa 7 milyong matatanda sa US ang may nakompromisong immune system. Kinakatawan nila ang humigit-kumulang 12% ng mga ospital sa Covid, sa kabila ng bumubuo lamang ng 3% ng populasyon, ayon sa isang pag-aaral mula sa CDC na tumingin sa data mula sa 10 estado.

Kasalukuyang walang kapalit para sa Evusheld. Si Dr. Ashish Jha, pinuno ng White House Covid task force, ay sinisi ang Kongreso sa lumiliit na bilang ng mga paggamot. Sinabi niya na ang pagkabigo ng mga mambabatas na magpasa ng karagdagang pagpopondo sa Covid ay nangangahulugan na walang pera upang mamuhunan sa mga bagong antibodies.

"Umaasa kami na sa paglipas ng panahon habang nagpapatuloy ang pandemya, habang nagpapatuloy ang ating paglaban sa virus na ito, palalawakin natin ang ating medicine cabinet," sinabi ni Jha sa mga mamamahayag noong Oktubre. "Dahil sa kakulangan ng pagpopondo ng kongreso, ang cabinet ng gamot na iyon ay talagang lumiit at nalalagay sa panganib ang mga mahihinang tao."

presidente Joe Biden sinabihan ang mga taong may nakompromisong immune system na kumunsulta sa isang doktor.

"Mga bagong variant maaaring gumawa ng ilang umiiral na mga proteksyon na hindi epektibo para sa immunocompromised, "sabi ng pangulo noong Oktubre. "Nakakalungkot, nangangahulugan ito na maaari kang nasa isang espesyal na panganib ngayong taglamig. Hinihimok ko kayong kumonsulta sa inyong mga doktor sa mga tamang hakbang para protektahan ang inyong sarili, magsagawa ng karagdagang pag-iingat.”