Sinabi ng FDA na ang mga bakuna sa Covid ay maaaring kailangang i-update upang matiyak ang mataas na antas ng pagiging epektibo laban sa virus

Ang kasalukuyang inaprubahang mga bakuna sa Covid-19 ay maaaring mangailangan ng update para matiyak ang mataas na antas ng proteksyon habang patuloy na umuusbong ang virus, ayon sa Food and Drug Administration.

Ang FDA, sa isang briefing document na inilathala bago ang isang advisory committee meeting ngayong linggo, sinabi ng mga siyentipiko na hindi pa rin lubos na nauunawaan kung paano nakakaapekto ang mga variant ng Covid sa pagiging epektibo ng mga bakuna. Gayunpaman, ang mga mutasyon sa spike protein, na ginagamit ng virus upang salakayin ang mga selula ng tao, ay nagpababa ng bisa ng mga kasalukuyang bakuna. Iyon ay dahil ang mga Covid shot ngayon ay binuo upang i-target ang spike protein sa orihinal na strain ng virus na lumitaw sa Wuhan, China noong huling bahagi ng 2019.

Tatalakayin ng advisory committee ng FDA ng mga outside vaccine expert sa Miyerkules kung paano makakabuo ang US ng isang transparent na proseso para gumawa ng mga rekomendasyon tungkol sa pagbabago ng komposisyon ng mga bakuna kung kinakailangan. Pfizer at Modern ay kasalukuyang nagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok sa mga bakuna batay sa variant ng omicron, na siyang nangingibabaw na bersyon ng virus sa buong mundo. Ang Omicron at ang mabilis nitong kumakalat na subvariant na BA.2 ay may maraming mutasyon na nagbibigay sa kanila ng pinahusay na kakayahan upang masira ang mga bakuna at magdulot ng mga impeksyon na karaniwang nagreresulta sa banayad na karamdaman.

Ang pagiging epektibo ng Pfizer or Moderna's ang dalawang-dosis na bakuna laban sa banayad na karamdaman mula sa omicron ay bumaba mula 70% hanggang 10% lamang 25 linggo pagkatapos ng pangalawang pagbaril, ayon sa UK Health Security Agency. Ang ikatlong dosis ay nagpapataas ng proteksyon sa 75% sa loob ng humigit-kumulang 4 na linggo, ngunit pagkatapos ay bumababa ito sa pagitan ng 25% hanggang 40% pagkatapos ng 15 linggo. Ang bisa ng dalawang dosis ng bakuna laban sa pagpapaospital mula sa omicron ay bumaba mula 71% hanggang 54% pagkatapos ng limang buwan, Ayon sa Centers for Disease Control and Prevention. Ang ikatlong shot ay tumaas ang proteksyon sa 91%, na pagkatapos ay tumanggi sa 78% pagkatapos ng apat na buwan.

Noong unang pinahintulutan ang mga bakuna noong Disyembre 2020, 90% ang pagiging epektibo nito sa pagpigil sa mga impeksyon na nagresulta sa mga sintomas, Ayon sa CDC.

Ang FDA, sa briefing document, ay nagsabi na imposibleng mahulaan kung aling variant ang magiging nangingibabaw at kung gaano katagal, na lumilikha ng praktikal na limitasyon sa kung gaano kadalas maaaring baguhin ang mga bakuna. Sinabi rin ng regulator ng gamot na kailangan nitong makita ang data ng klinikal na pagsubok bago pahintulutan ang anumang mga pagbabago sa komposisyon ng bakuna upang matiyak na epektibo ang mga ito at hindi magdulot ng mga alalahanin sa kaligtasan.

Iminungkahi ng FDA na gamitin ang proseso para sa pag-update ng mga bakuna laban sa trangkaso bilang gabay sa kung paano mababago ang mga bakunang Covid sa hinaharap. Ang World Health Organization ay nagpupulong dalawang beses sa isang taon upang suriin ang mga umiikot na variant ng trangkaso at gumawa ng rekomendasyon sa komposisyon ng bakuna. Ang mga panlabas na eksperto ng FDA, ang Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, ay nagpupulong upang gumawa ng sarili nitong rekomendasyon para sa US Pagkatapos ay gagawa ng desisyon ang regulator ng gamot batay sa payo ng komite. Ang FDA ay hindi nakatali sa rekomendasyon ng bakuna laban sa trangkaso ng WHO, ngunit ang regulator ng gamot ay karaniwang may parehong konklusyon.

Gayunpaman, sinabi ng FDA sa kanilang briefing document na maaaring kailanganin nitong isaalang-alang ang pag-update ng mga bakuna sa Covid nang walang paunang rekomendasyon ng WHO. Hindi malinaw kung ang pagkalat ng Covid ay susunod sa isang pattern na gagawing posible ang isang pandaigdigang rekomendasyon sa mga pag-update ng bakuna, sinabi ng FDA sa dokumento.

Tatalakayin din ng komite ng advisory ng FDA sa Miyerkules kung ang pang-apat na pag-shot ng Covid ay maaaring i-warrant para sa mga nakababatang tao sa US sa isang punto. Ang regulator ng droga pinahintulutan ang ikaapat na Pfizer at Moderna na dosis para sa mga nasa hustong gulang na 50 taong gulang at mas matanda noong nakaraang linggo batay sa data mula sa Israel na nagsasaad na ang karagdagang pagbaril ay nakakabawas sa dami ng namamatay sa mga matatandang tao. Ang komite ng FDA ay hindi nagpulong para gumawa ng rekomendasyon bago ang desisyong iyon, at hindi ito magdaraos ng boto sa anumang rekomendasyon noong Miyerkules.

Sinabi ni Dr. Peter Marks, pinuno ng tanggapan ng FDA na responsable para sa kaligtasan at pagiging epektibo ng bakuna, noong nakaraang linggo Maaaring kailanganin ang mga karagdagang dosis ng booster sa taglagas. Sinabi ng mga eksperto sa pampublikong kalusugan at epidemiologist na ang US ay maaaring harapin ang isa pang alon ng impeksyon sa Covid sa oras na iyon habang ang kaligtasan sa sakit mula sa mga bakuna ay humina at ang mga tao ay lumipat sa loob ng bahay upang makatakas sa mas malamig na panahon.