Nakikita ng FDA ang mga limitasyon sa pag-aaral ng omicron-booster mula sa Columbia, Harvard

Sinabi ng Food and Drug Administration na dalawang pag-aaral sa linggong ito na nagpapakita na ang mga bagong omicron booster ay hindi gaanong mas mahusay kaysa sa mga lumang shot ay napakaliit upang magkaroon ng anumang tunay na konklusyon.

Mga siyentipiko sa Columbia at Harvard, sa dalawang malayang pag-aaral, natagpuan na ang mga bagong booster at ang mga lumang shot ay karaniwang gumanap laban sa omicron BA.5, na nagpapataas ng mga pagdududa tungkol sa kung ang mga bakuna ay mabubuhay hanggang sa mataas na mga inaasahan na itinakda ng administrasyong Biden. Ang mga tugon ng antibody ay bahagyang mas mataas sa mga omicron boosters, kahit na ang mga pag-aaral ay nagtapos na ang pagkakaiba ay hindi makabuluhan.

Sinabi ni Dr. Peter Marks, pinuno ng dibisyon ng bakuna ng FDA, na ang mga pag-aaral ay maliit at napapailalim sa mga limitasyon. Ang data mula sa mas malaking mahusay na kontroladong pag-aaral ay inaasahan sa malapit na hinaharap, aniya. Pfizer at Modern ay nagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok sa mga bagong booster at inaasahang magbibigay ng data sa huling bahagi ng taong ito.

"Mahalagang tandaan na kahit na ang data mula sa mga paunang maliliit na pag-aaral na ito ay nagpapahiwatig na ang mga bivalent na bakuna sa pangkalahatan ay kasing ganda o mas mahusay kaysa sa orihinal na mga bakuna sa pagbuo ng immune response, partikular sa BA.4/BA.5 at iba pang mas bago. variants," sabi ni Marks sa isang pahayag.

Kahit na ang katamtamang pagtaas ng immune response ay maaaring magkaroon ng positibong kahihinatnan para sa kalusugan ng publiko, idinagdag niya.

"Patuloy na hinihikayat ng FDA ang mga karapat-dapat na indibidwal na isaalang-alang ang pagtanggap ng na-update na bakuna upang makatulong na maprotektahan laban sa kasalukuyang kumakalat na mga variant ng Covid-19 at ang alon ng Covid-19 na tila paparating," sabi ni Marks.

Sinabi ng mga nangungunang opisyal sa kalusugan ng US na ang mga bagong booster ay dapat gumanap nang mas mahusay dahil ang mga ito ay tumugma na ngayon sa nangingibabaw na circulating strain, omicron BA.5, sa unang pagkakataon mula nang magsimula ang pandemya gayundin ang orihinal na strain ng Covid na lumitaw sa China. Ang mga ito ay tinatawag na bivalent shots.

Ang mga lumang shot, na tinatawag na monovalent, ay idinisenyo laban sa unang strain ng Covid. Ang kanilang pagiging epektibo ay bumaba sa paglipas ng panahon dahil ang virus ay nag-mutate palayo sa orihinal na strain.

"Makatuwirang asahan batay sa nalalaman natin tungkol sa immunology at sa agham ng virus na ito na ang mga bagong bakunang ito ay magbibigay ng mas mahusay na proteksyon laban sa impeksyon, mas mahusay na proteksyon laban sa paghahatid at patuloy at mas mahusay na proteksyon laban sa malubhang sakit," Dr. Ashish Jha, pinuno ng White House Covid task force, Sinabi reporters noong Setyembre.

Ang mga pag-aaral sa Columbia at Harvard ay malinaw na nagpapakita na ang mga booster ay gumagana, ngunit ito ay isang bukas na tanong kung sila ay gagawa ng isang mas mahusay na trabaho na pumipigil sa sakit, lalo na ang impeksiyon at banayad na karamdaman, kaysa sa mga lumang shot.

“Ang take-home lesson ay ang mga taong nasa high risk na grupo at nakikinabang mula sa booster doses sa pagpasok natin ngayong huling bahagi ng taglagas at unang bahagi ng taglamig - ang mga immunocompromised, na may mataas na panganib na kondisyong medikal, na matatanda - dapat nilang makuha ito. booster dose,” sabi ni Dr. Paul Offit, isang miyembro ng independent vaccine advisory committee ng FDA.

Ngunit sinabi ni Offit na ang mga opisyal ng pampublikong kalusugan ay dapat na maging maingat tungkol sa labis na pagbebenta ng mga pag-shot bilang isang pangunahing pag-upgrade.

"Kailangan nating mag-ingat kapag nakarating tayo sa harap ng publikong Amerikano at subukan at ibenta ang bakunang ito bilang isang bagay na mas mahusay kapag ang lahat ng ebidensya na mayroon tayo sa ngayon ay hindi sumusuporta doon," sabi ni Offit.

Ang pag-aaral sa Columbia ay tumingin sa 21 tao na nakatanggap ng bagong booster habang ang Harvard study ay tumingin sa 18 na nakakuha ng bagong shot. Ang parehong pag-aaral ay mga preprint, na nangangahulugang hindi pa sila sumailalim sa peer review ng iba sa field.

Natuklasan ng pag-aaral sa Columbia na ang mga antas ng antibody ay humigit-kumulang 1.2 beses na mas mataas sa isang bivalent booster kumpara sa isang ika-apat na dosis ng mga monovalent shot, habang ang pag-aaral ng Harvard ay natagpuan na sila ay 1.3 beses na mas mataas. Kahit na ang mga antas ng antibody ay bahagyang mas mataas sa bivalent booster, ang mga pag-aaral ay parehong napagpasyahan na ang pagkakaiba ay hindi makabuluhan.

Si Dr. Dan Barouch, ang nangungunang may-akda ng pag-aaral sa Harvard, ay kinilala na ang mga preprint ay maliit ngunit binigyang-diin na sila ay isinagawa nang nakapag-iisa at karaniwang dumating sa parehong konklusyon, na kapansin-pansin.

"Mahalagang tandaan na ang dalawang pag-aaral ay ginawa nang nakapag-iisa. Ang mga ito ay maliliit na pag-aaral ngunit mayroong dalawa sa kanila — ito ay hindi lamang isang kataka-taka,” sabi ni Barouch, na ang lab ay gumanap ng isang mahalagang papel sa pagbuo ng Johnson at Johnson Bakuna laban sa covid.

Sinabi ni Dr. Peter Hotez, co-director ng vaccine development sa Texas Children's Hospital, na ang mga pag-aaral ay isinagawa ng dalawa sa pinakamahusay na virology lab sa bansa at maayos ang pamamaraan. Gayunpaman, ang mga natuklasan ay dapat tingnan bilang paunang hanggang sa mas maraming data ang pumasok, babala ni Hotez.

"Kailangan nating mag-ingat na huwag gumawa ng napakaraming konklusyon mula dito," sabi ni Hotez, na kasama ring pinamunuan ang isang koponan na bumuo ng isang bakunang walang patent na tinatawag na Corbevax na pinahintulutan ng India na gamitin noong Disyembre.

Interes ng publiko ang mga pag-aaral dahil napakalimitado ang data ng tao sa kung paano gumaganap ang mga booster ng omicron BA.5 ngayon. Pinahintulutan ng FDA ang mga pag-shot noong Setyembre batay sa klinikal na pagsubok mula sa isang katulad na pag-shot na binuo laban sa unang bersyon ng omicron, BA.1.

Ang Pfizer at Moderna ay orihinal na gumagawa ng kanilang mga bagong booster laban sa BA.1, ngunit hiniling ng FDA sa mga kumpanya na lumipat ng mga gear sa tag-araw at i-target ang BA.5 sa halip dahil ang subvariant na iyon ay naging nangingibabaw. Bilang resulta, walang sapat na oras para sa Pfizer at Moderna na magpatakbo ng mga klinikal na pagsubok at magpakita ng direktang data ng tao sa mga kuha bago ang pahintulot.

Ang FDA ay tumingin din sa data nang direkta sa BA.5 shot na nagmula sa mga pag-aaral ng hayop. Agad na kumilos ang ahensya upang makuha ang mga kuha sa taglagas sa pag-asang magagawa nila ang isang mas mahusay na trabaho sa pagharap sa isang Covid wave.

Ngunit ang mga bagong subvariant ay nakakakuha na rin ngayon ng lupa sa US, partikular na ang BQ.1 at BQ.1.1, na ngayon ay kumakatawan sa humigit-kumulang 27% ng mga bagong impeksyon. Hindi malinaw kung paano gaganap ang mga booster laban sa mga subvariant na ito. Inaasahan ng mga opisyal ng kalusugan na ang mga pag-shot ay patuloy na magbibigay ng proteksyon dahil ang mga subvariant ay nagmula sa BA.5.