Bumagsak ang Stock ng ICPT sa Bagong Sagabal Para sa NASH Drug Nito

Mga Intercept Pharmaceutical (ICPT) sinabi nitong Biyernes na ang pang-eksperimentong paggamot sa sakit sa atay nito ay haharap sa panel ng Food and Drug Administration sa Mayo, na humahantong sa pagbagsak ng stock ng ICPT.

X

Ang Gastrointestinal Drugs Advisory Committee ng FDA ay magpupulong sa Mayo 19 upang talakayin ang mga benepisyo at panganib ng obeticholic acid ng Intercept bilang isang paggamot para sa hindi alkohol na steatohepatitis, o NASH. Ang panel ay gagawa ng isang hindi nagbubuklod na rekomendasyon sa hinaharap ng gamot.

Sinabi ng analyst ng SVB Securities na si Thomas Smith na ang talakayan ng panel ay magbibigay ng higit na kalinawan sa kung paano tinitingnan ng FDA ang obeticholic acid sa NASH.

"Inaasahan din namin na ang advisory committee na ito ay magkakaroon ng mahalagang implikasyon para sa iba pang NASH na mga nag-develop ng gamot, dahil kinakatawan nito ang unang detalyadong pananaw sa proseso ng FDA para sa pagrepaso sa mga aplikasyon ng NASH na gamot nang mas malawak," sabi niya sa isang ulat.

On stock market ngayon, ang stock ng ICPT ay bumagsak ng 13.9% upang isara sa 16.12. Samantala, humigit-kumulang 3.5% ang nahati sa mga kumpanya ng biotech. Ang mas malawak na pagbagsak ay dahil sa mga alalahanin pagkatapos kumuha ng mga pederal na regulator kontrol ng Silicon Valley Bank. Pinangasiwaan ng investment bank ang humigit-kumulang 44% ng pangangalagang pangkalusugan ng US at mga paunang pampublikong alok sa teknolohiya noong 2022.

Stock ng ICPT: Pagpapalawak ng mga Gamit ni Ocaliva

Nahaharap si Intercept sa isang mahirap na labanan sa obeticholic acid sa NASH. Ang gamot ay inaprubahan bilang isang paggamot para sa isa pang sakit sa atay na tinatawag na pangunahing biliary cholangitis. Nagbebenta ito sa ilalim ng tatak na Ocaliva.

Walang mga aprubadong paggamot para sa NASH. Upang makakuha ng pag-apruba, ang isang gamot ay dapat mapabuti ang fibrosis - isang anyo ng pagkakapilat sa atay - sa pamamagitan ng hindi bababa sa isang yugto. Ang fibrosis ay sinusukat sa mga yugto 1-4. O, dapat na mapabuti ng gamot ang mga sintomas ng NASH at maiwasan ang paglala ng fibrosis.

Noong Setyembre 30, sinabi ni Intercept na nabigo ang obeticholic acid na gumawa ng pagkakaiba sa mga pasyente na may pinakamasamang antas ng fibrosis, yugto 4. Nangangahulugan ito na ang kanilang mga atay ay nagkaroon ng malawak na pagkakapilat, na kilala bilang cirrhosis. Sa pangkalahatan, ang mga pasyenteng ito ay nabubuhay lamang sa isang transplant ng atay. Bumagsak ng 15% ang stock ng ICPT sa araw na iyon.

Ngunit, noong Enero, tinanggap ng FDA ang aplikasyon ng Intercept para sa obeticholic acid sa mga pasyente ng NASH na may hindi gaanong malubhang fibrosis. Bago magpasya kung aaprubahan o tatanggihan ang aplikasyon sa Hunyo, ang FDA ay gaganapin ang advisory committee meeting. Inaasahan ng Smith ng SVB na ang pagpupulong ay isang hamon para sa Intercept.

Nakaharap ang intercept Madrigal Pharmaceuticals (MDGL) sa pamilihang ito. Umiskor si Madrigal ng panalo na may malakas na resulta ng Phase 3 sa NASH noong Disyembre. Sa pag-triple ng Madrigal shares, bumagsak ang stock ng ICPT ng 23.5%.

Ang Pagpupulong ay Magbibigay ng Malawak na Pananaw sa NASH

Ang pagpupulong ng FDA ay magbibigay ng ilang pananaw sa buong NASH development space, sabi ni Smith.

“Naniniwala kami na ang advisory committee ay magsisilbing isang forum upang magbigay ng higit na kinakailangang kalinawan sa kung paano tinitingnan ng FDA ang parehong panganib/pakinabang ng obeticholic acid sa NASH, pati na rin ang mas malawak na mga insight sa proseso ng pagrepaso ng regulasyon para sa indikasyon na ito, na may mahalagang implikasyon para sa iba NASH players beyond Intercept,” aniya.

Pinananatili niya ang kanyang market perform rating sa ICPT stock. Sa balita noong Biyernes, bumaba ang mga pagbabahagi sa ibaba ng kanilang 50-araw na average na paglipat, MarketSmith.com mga palabas. Malakas ang pagharang ng stock Kaugnay na Marka ng Lakas ng 93, gayunpaman. Inilalagay nito ang mga bahagi sa nangungunang 7% ng lahat ng mga stock pagdating sa 12-buwan na pagganap, ayon sa IBD Digital.

Sundin si Allison Gatlin sa Twitter sa @IBD_AGatlin.

MAAARI KA LAMANG NG:

Nabigo Lang ang Dekada-Mahabang Pagsisikap ni Eli Lilly Sa Alzheimer's Disease

Dexcom Pummeled Sa Isang Bagong FDA Clearance Para sa Key Rival Abbott Laboratories

Mga Stocks Upang Bilhin At Manood: Nangungunang mga IPO, Malaki At Maliit na Caps, Mga Stock ng Paglago

Tingnan ang Mga Stock Sa Listahan Ng Mga Lider Malapit sa Isang Buy Point

Pagpipilian sa Trading: Paano Magsisimulang Gumamit ng Mga Pagpipilian, Paano Pamahalaan ang Panganib