Oras na Para Gamutin ang Regulatory Sclerosis ng FDA

Late last month, ang Food and Drug Administration pinapayuhan Ang mga tagagawa ng bakuna sa COVID-19 ay bumuo ng mga booster shot na naglalayong sa omicron na variant ng virus. Inaasahan ng mga regulator ang mga kuha handa na sa taglagas.

Malamang na huli na iyon para ihinto ang BA.5, ang subvariant na lubhang naililipat na mabilis na naging nangingibabaw na pilay sa Estados Unidos.

Humigit-kumulang anim na buwan na ang nakalipas mula nang magkaroon ng omicron Mga kaso ng COVID sa spike. Ngunit ang FDA ay naghintay hanggang sa isang bago, mas naililipat na bersyon ng virus ay nagbabanta sa isang alon ng mga kaso at muling impeksyon upang irekomenda ang pag-update ng mga bakuna, na batay sa isang dalawang taong gulang na bersyon ng virus na nagdadala paunti-unti ang pagkakahawig sa mga sangay ngayon.

Lahat ito ay par para sa kursong pangregulasyon. Ang FDA ay hindi nagpakita ng sapat na pangangailangan ng madaliang pagkilos sa buong krisis sa COVID-19—at nagbabantang uulitin ang mga pagkakamali nito sa patuloy na pagsiklab ng monkeypox. Matagal na panahon na para sa mga mambabatas na repormahin ang sclerotic agency.

Ang BA.5 ay nagpapadala na ng mga rate ng kaso pataas. Mahigit 120,000 Amerikano ang nagkakasakit ng COVID bawat araw, sa karaniwan, ayon sa sa Centers for Disease Control and Prevention. Nakalulungkot, ang County ng Los Angeles ay seryosong isinasaalang-alang muling pagpapakilala ng mandato ng maskara sa huling bahagi ng buwang ito.

Na Bilang ng kaso ng CDC maaaring isang maliit na halaga, dahil maraming mga pampublikong testing site ang nagsara at karamihan sa mga indibidwal ay nagsusuri sa bahay, kung sila ay sumusubok sa lahat.

Ang orihinal na COVID shots ay epektibo pa rin sa pagpigil sa malubhang sakit na dulot ng BA.5. Ngunit sila ay hindi gaanong sanay sa pag-iwas sa impeksyon, dahil ang subvariant ay nakakaiwas sa ilang antibodies na ginawa ng mga bakuna at mga nakaraang impeksyon.

Iyon ang dahilan kung bakit ang Sinabi ng FDA ang mga gumagawa ng bakuna upang i-update ang mga kuha upang i-target ang BA.5, kasama ang isang katulad na subvariant ng omicron, BA.4.

Ngunit ang mga subvariant ay gumagalaw ng mga target. Sa South Africa, kung saan ang BA.4 at BA.5 ay nagdulot ng pagtaas ng mga kaso nitong tagsibol, tumagal ang pag-akyat dalawang buwan lang. Dr. John Beigel, isang clinical research director sa National Institutes of Health, mga pagtatantya Ang mga kaso ay tataas din sa loob ng susunod na buwan o dalawa sa United States.

Kaya't ang mga bagong kuha ay maaaring luma na sa oras na ilunsad ang mga ito. Habang sinabi ng Pfizer na maaaring nakahanda na ang mga na-update nitong dosis sa Oktubre, Sinabi ng mga opisyal ng Moderna hindi nila maihahatid ang mga bakuna “sa malaking sukat” hanggang Nobyembre.

Ang agham ay hindi ang problema. Ang estado ng regulasyon ay.

Sa sandaling natukoy ng mga siyentipiko ang omicron noong nakaraang taglagas, nagsimulang magtrabaho ang Moderna at Pfizer sa reformulating kanilang mga shot upang i-target ang variant nitong BA.1. Makalipas ang mahigit 200 araw, ang FDA hindi nagkita para talakayin ang mga bagong bakuna.

Sa oras na sa wakas ay nagpulong ang mga tagapayo sa bakuna ng ahensya noong nakaraang buwan, ang BA.4 at BA.5 ang nangingibabaw na mga strain. yun sapilitang gumagawa ng bakuna upang i-pivot at lumikha ng mga bagong formula para sa kanilang mga kuha.

Ang mga tagapayo ay may napakaraming ebidensya sa humihinang bisa ng orihinal na bakuna laban sa, at sa mas mataas na transmissibility ng, mga bagong subvariant. Ngunit mayroon pa rin silang reserbasyon tungkol sa pag-update ng mga kuha.

Ang isa ay nagpahayag ng pagkabahala tungkol sa etika ng paggawa ng mas mahuhusay na bakuna sa United States na hindi kaagad maa-access sa iba pang bahagi ng mundo. Ang iba ay nag-aalala na ang mga taong nakatanggap ng bakunang partikular sa omicron ay makaramdam ng masyadong "bulletproof" laban sa COVID-19 at maaaring kumuha ng mga hindi kinakailangang panganib. Nagbabala ang isa pa na hindi tayo dapat kumilos nang masyadong mabilis para i-update ang mga bakuna dahil hindi pa tayo sigurado kung gaano kalaki ang maitutulong ng update.

Ang ganitong uri ng pag-iisip ay nagkiling sa FDA sa hindi pagkilos sa buong pandemya. Sa halip na tumuon sa pagkuha ng mabisang mga bakuna sa publiko sa lalong madaling panahon, ang ahensya ay nabalaho ng mga alalahanin tungkol sa equity, sikolohiya ng armchair, at isang walang sawang kahilingan para sa higit pang data.

Ang tugon ng FDA sa monkeypox ay walang indikasyon na nagbago ito ng paraan. Ang mga unang kaso ay lumitaw sa Estados Unidos noong Mayo. Noong Hulyo 15, naka-log ang Centers for Disease Control and Prevention higit sa 1,800 kaso.

Ang mga taong nasa panganib na magkaroon ng sakit ay humihingi ng bakuna. Ngunit humigit-kumulang isang milyong dosis ang nawalan ng lakas sa isang pasilidad ng Danish sa loob ng halos dalawang buwan. Hindi pa nase-certify ng FDA ang pasilidad—at hindi inaasahan na bibigyan ito ng pormal na berdeng ilaw hanggang sa katapusan ng Hulyo. Hindi bale na ang European regulators ipinahayag noong nakaraang taon na ang pasilidad ay sumusunod sa sariling mga pamantayan ng FDA.

Sa halip na magpatupad ng mga reporma upang i-streamline ang burukrasya, nais ng ilang Demokratikong mambabatas na mahuli ito sa mas maraming red tape. Isang panukalang batas, halimbawa, ay hahadlang sa pinabilis na daanan ng pag-apruba ng FDA, na nagpahintulot para sa higit sa 250 na gamot para sa mga bihira at nakamamatay na kondisyon upang maabot ang mga pasyente nang mas maaga sa iskedyul.

Ang panukalang batas na iyon ay maaaring mapatunayang magastos sa pampulitikang kapalaran ng mga Demokratiko. Ang isang kamakailang Morning Consult poll ay nagpapakita na ang dalawang-katlo ng mga botante sa limang pangunahing estado ng swing—Arizona, Georgia, Nevada, New Hampshire, at Pennsylvania—ay sumusuporta sa pinabilis na pag-apruba.

Habang papalapit ang midterm elections, dapat nasa balota ang reporma ng FDA. Makabubuting isulong ng mga mambabatas ang mga patakarang magpapagaling sa sclerosis ng ahensya.