Topline
Iminungkahi ng Centers for Medicare and Medicaid Services na limitahan ang saklaw para sa gamot ng Alzheimer na Aduhelm sa mga pasyenteng nakikilahok sa mga klinikal na pagsubok noong Martes, matapos i-claim ng maraming eksperto sa medisina ang gamot — na kontrobersyal na inaprubahan ng mga regulator ng US noong nakaraang taon — ay may mga potensyal na panganib at kakaunting napatunayang benepisyo.
Ang punong-tanggapan ng Biogen sa Cambridge, Massachusetts noong Marso 21, 2019.
John Tlumacki/Boston Globe sa pamamagitan ng Getty Images
key Katotohanan
Kung matatapos na ang desisyon ng CMS, sasaklawin lamang ng Medicare ang gamot — na ginawa ng Biogen — para sa mga pasyente sa mga pagsubok na nakabatay sa ospital na inaprubahan ng CMS o sinusuportahan ng National Institutes of Health, na lubhang nagpapababa sa bilang ng mga taong maaaring uminom nito.
Inaasahang gagawa ng pangwakas na desisyon ang CMS kasunod ng 30-araw na panahon ng komento na nagsimula noong Martes.
Ang CMS ay nagtalaga lamang ng 21 iba pang paggamot para sa saklaw na limitado sa mga klinikal na pag-aaral, kabilang ang mga device tulad ng mga pacemaker at cochlear implants.
Bukod pa rito, ang mga ospital tulad ng Cleveland Clinic, Johns Hopkins, ang Unibersidad ng California Los Angeles at ang Unibersidad ng Michigan ay nagpasya na huwag mag-alok ng mga pasyente ng Aduhelm, na binabanggit ang kakulangan ng ebidensya para sa pagiging epektibo ng gamot, iniulat ng Stat.
Sinabi ng isang tagapagsalita ng Biogen na hikayatin ng kumpanya ang CMS na tumulong na gawing naa-access ang gamot sa mga pasyente habang ang ibang mga therapy ay nagbigay ng pinabilis na pag-apruba ng FDA, at sinabi na ang iminungkahing desisyon ng CMS na limitahan ang coverage ay "tinatanggi ang pang-araw-araw na pasanin ng mga taong nabubuhay na may Alzheimer's disease."
Pangunahing background
Sinisingil bilang isang "mahalaga, first-in-class" na paggamot, inaprubahan ng Food and Drug Administration ang Aduhelm noong Hunyo. Pagkaraan ng buwang iyon, dalawang komite ng kongreso ang nagbukas ng mga pagsisiyasat sa proseso ng pag-apruba ng FDA para sa gamot, at pinagtatalunan ng mga mambabatas na binalewala ng FDA ang mga alalahanin ng mga eksperto, kabilang ang mga miyembro ng sariling Peripheral at Central Nervous System Drugs Advisory Committee ng ahensya. Tatlong miyembro ng komiteng iyon ang nagbitiw kasunod ng pag-apruba ng FDA. Sa isang pahayag noong nakaraang taon, 18 mga mananaliksik ng dementia at iba pang mga eksperto ang nagtalo na ang FDA ay hindi nagpakita na ang gamot ay may anumang makabuluhang benepisyo na makakabawi sa mga potensyal na mapanganib na epekto tulad ng pagbagsak at pagdurugo ng utak. Ang FDA ay naglunsad din ng panloob na pagsusuri sa paghawak nito sa Aduhelm. Bagama't sa una ay hinulaan ng Biogen na 10,000 pasyente ang kukuha ng gamot sa pagtatapos ng 2021, noong Setyembre ay humigit-kumulang 100 pasyente lamang ang nakainom ng gamot, iniulat ng Stat.
Croteal Quote
"Ito ay isang medyo nakakatakot na kakaibang sitwasyon," sinabi ng dating CMS chief na si Sean R. Tunis sa Ang Washington Post. "Wala pang napakaraming desisyon ng FDA na lubos na pinag-aalinlangan sa proseso at sa sangkap.".
Malaking Numero
$28,200. Ganyan kalaki ang sinisingil ng Biogen para sa isang taon ng Aduhelm. Sa una, ang gamot ay may taunang tag ng presyo na $56,000.
Kontra
Hinikayat ng Advocacy group na UsAgainstAlzheimer ang CMS noong nakaraang linggo na saklawin ang Aduhelm hangga't maaari, dahil idineklara ng FDA na ligtas at epektibo ang gamot. Dapat saklawin ng CMS ang Aduhelm o "sabihin sa mga pasyente ng Alzheimer at sa kanilang mga mahal sa buhay na sila ay nag-iisa," sabi ng upuan ng UsAgainstAlzheimer na si George Vradenburg.
Karagdagang Reading
"Iminungkahi ng Medicare na Takpan ang Aduhelm Para Lamang sa Mga Pasyente sa Mga Klinikal na Pagsubok" (New York Times)
"Plano ng Medicare na higpitan ang pag-access sa kontrobersyal, mahal na gamot na Alzheimer's Aduhelm sa mga pasyente sa mga klinikal na pagsubok" (Stat)
Pinagmulan: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/01/11/medicare-seeks-to-limit-coverage-for-controversial-alzheimers-drug-aduhelm/