Hiniling ng Moderna sa FDA na pahintulutan ang bakuna sa Covid para sa mga batang wala pang 6 taong gulang

Hiniling ng Moderna noong Huwebes sa Food and Drug Administration na pahintulutan ang bakuna nitong Covid para sa mga batang may edad 6 na buwan hanggang 5 taong gulang.

Ang bakuna ay humigit-kumulang 51% na epektibo laban sa impeksyon mula sa variant ng omicron sa mga batang wala pang 2 taong gulang at humigit-kumulang 37% na epektibo sa mga 2- hanggang 5 taong gulang na mga bata, ayon sa isang pahayag ng kumpanya. Sinabi ni Dr. Paul Burton, punong medikal na opisyal ng Moderna, na ang mga antas na iyon ay katulad ng dalawang dosis na proteksyon para sa mga nasa hustong gulang.

Ang proteksyon na ibinibigay ng bakuna ng Moderna laban sa impeksyon ay bumaba nang husto mula sa mataas na marka ng tubig na 90% na bisa noong unang inilunsad ang mga pag-shot. Ang variant ng omicron, na mayroong higit sa 30 mutasyon, ay sanay sa pag-iwas sa mga antibodies na humaharang sa virus mula sa pagsalakay sa mga selula ng tao.

Gayunpaman, sinabi ni Burton na ang mga batang wala pang 6 taong gulang na tumatanggap ng dalawang dosis ay dapat magkaroon ng mataas na antas ng proteksyon laban sa matinding karamdaman. Ang mga matatanda ay may humigit-kumulang 1,000 unit ng antibody pagkatapos ng dalawang shot na may hindi bababa sa 70% na proteksyon laban sa malubhang sakit, habang ang mga bata sa pag-aaral ay mayroong 1,400 hanggang 1,800 unit ng antibody pagkatapos ng dalawang dosis, aniya.

"Ang alam namin ay ang mga antas ng antibody na iyon ay isasalin sa napakataas na proteksyon laban sa malubhang sakit at ospital," sabi ni Burton. Wala sa mga bata sa pag-aaral ang naospital sa Covid, idinagdag niya.

Plano ng Moderna na pag-aralan ang booster dose para sa mga batang wala pang 6 taong gulang na may muling idinisenyong shot na nagta-target ng omicron pati na rin ang orihinal na strain ng virus na lumitaw sa Wuhan, China. Ang isa sa mga dahilan kung bakit ang pagiging epektibo ng bakuna laban sa impeksyon ay bumaba nang husto ay dahil ang kasalukuyang mga pag-shot ay nagta-target pa rin sa strain ng Wuhan, kahit na ang virus ay nagbago nang malaki mula nang una itong natuklasan noong huling bahagi ng 2019.

Kung pinahintulutan ng FDA, ang mga batang wala pang 6 taong gulang ay makakatanggap ng dalawang 25-microgram shot, isang mas maliit na dosis kaysa sa 100 microgram shot na kasalukuyang inaprubahan ng FDA bilang pangunahing serye ng pagbabakuna para sa mga nasa hustong gulang. Sinabi ni Burton na ang profile ng kaligtasan para sa mga bata ay nakapagpapatibay, na may 0.2% ng mga bata na nagkakaroon ng lagnat na 103 degrees Fahrenheit, o 40 degrees Celsius. Humigit-kumulang 17% ng mga batang wala pang 2 taong gulang ang nagkaroon ng lagnat na 100 degrees Fahrenheit habang bahagyang higit sa 14% ng mga bata mula 2 hanggang 6 taong gulang ang nagkaroon ng naturang lagnat, ayon sa isang press release na inilabas ng Moderna noong Marso sa mga resulta ng pag-aaral nito.

Ang mga batang wala pang 6 taong gulang ay nasa tanging pangkat ng edad sa US na hindi pa kwalipikado para sa pagbabakuna. Nangako ang FDA na mabilis na kumilos upang pahintulutan ang mga pag-shot para sa mga sanggol, bata at preschooler kapag ang mga gumagawa ng bakuna ay nagsumite ng kumpletong aplikasyon.

Si Dr. Peter Marks, na namumuno sa tanggapan ng FDA na responsable para sa mga bakuna, ay nagsabi sa komite ng kalusugan ng Senado ngayong linggo na ang komite ng mga independiyenteng tagapayo ng regulator ng gamot ay magpupulong upang ganap na suriin ang data.

"Magpapatuloy kami sa lahat ng nararapat na bilis kapag mayroon kaming kumpletong mga aplikasyon," sabi ni Marks. Sinabi niya sa komite na ang FDA ay maglalathala ng timeline sa susunod na linggo para sa mga pulong ng advisory committee sa ilang mga aplikasyon para sa paggamit ng emergency. Ang FDA ay nasa proseso ng paglilinis ng ilang mga potensyal na petsa para sa komite na magpulong sa Hunyo, ayon sa isang taong pamilyar sa bagay.

Ilang buwan nang naghihintay ang mga magulang ng paraan para maprotektahan ang kanilang mga anak laban sa virus. Sa panahon ng winter omicron wave, ang mga batang wala pang 5 taong gulang ay naospital na may Covid sa limang beses ang rate ng peak ng pandemic, kapag ang delta ay nangingibabaw, ayon sa Centers for Disease Control and Prevention. Humigit-kumulang 75% ng mga batang wala pang 11 taong gulang ang nahawahan ng Covid noong Pebrero, ayon sa data na inilabas ng CDC ngayong linggo.

Ang FDA ay orihinal na naghangad na mabilis na subaybayan ang awtorisasyon ng Pfizer's Covid vaccine para sa mga batang wala pang 5 taong gulang noong Pebrero sa pamamagitan ng pag-clear sa unang dalawang dosis ng three-shot na bakuna. Gayunpaman, nagpasya ang Pfizer na ipagpaliban ang aplikasyon nito at maghintay para sa data sa ikatlong shot, dahil ang mga resulta mula sa unang dalawang dosis ay hindi sapat.

CEO ng Pfizer Albert Bourla, sa isang panayam sa podcast, sinabi na ang unang dalawang pag-shot ay mayroon lamang 30% hanggang 40% na bisa, ngunit inaasahan niya na ang ikatlong dosis ay makabuluhang mapabuti ang proteksyon. Ang bakuna ay may tatlong-microgram na antas ng dosing, mas maliit kaysa sa 30-microgram na ginagamit para sa mga nasa hustong gulang.

Sinabi ni Bourla na umaasa siyang makakatanggap ng pahintulot ng FDA ang bakuna ni Pfizer sa Hunyo.