Ang bakuna sa Covid ng Moderna para sa mga kabataan ay naghihintay ng OK habang sinusuri ng mga regulator ang panganib sa pamamaga sa puso

Sa loob ng maraming buwan, naka-hold ang awtorisasyon ng Moderna's Covid-19 vaccine para sa mga teenager habang sinusuri ng Food and Drug Administration ang panganib ng isang bihirang ngunit seryosong anyo ng pamamaga sa puso na apektado ng karamihan sa mga kabataang lalaki na nakakuha ng kumpanya o ng mga iniksiyon ni Pfizer.

Nag-aplay ang Moderna para sa emerhensiyang pag-apruba ng bakuna sa Covid nito para sa 12- hanggang 17 taong gulang noong Hunyo, ngunit sinabi ng FDA sa kumpanya noong Oktubre na ang pagsusuri nito sa bakuna para sa mga bata ay hindi matatapos bago ang Enero.

Sinabi ng ahensya na kailangan ng mas maraming oras upang suriin ang panganib ng myocarditis sa mga bakuna batay sa teknolohiya ng mRNA, na ginagamit sa mga pag-shot ng parehong kumpanya. Ang FDA, sa isang pahayag sa CNBC noong Miyerkules, ay nagsabi na ito ay nagsasagawa ng pagsusuri nang mabilis hangga't maaari, ngunit hindi nito mahulaan kung gaano katagal ang pagsusuri. Ang pagsusuri ay inilaan upang matiyak na ang mga benepisyo ng bakuna ay mas malaki kaysa sa mga panganib sa mga kabataan, sinabi ng ahensya.

Gumagamit ang Messenger RNA, o mga bakuna sa mRNA, ng genetic code para turuan ang mga cell kung paano gumawa ng protina na magti-trigger ng immune response kung ang isang tao ay nahawahan ng virus. Ang mga tradisyunal na bakuna, tulad ng Johnson at Johnson's, ay naglalagay ng hindi aktibo na mga mikrobyo sa ating mga katawan.

Ang FDA ay nagbigay ng buong pag-apruba para sa Moderna's two-dose vaccine para sa mga nasa hustong gulang noong Lunes at ang Centers for Disease Control and Prevention ay inaasahang malapit nang magbigay ng huling OK. Ang komite ng mga eksperto sa bakuna nito ay nagpupulong sa Biyernes upang suriin ang pinakabagong data sa myocarditis sa mga kabataan at matatanda.

Sinabi ni Moderna noong Oktubre na maghihintay na hilingin sa FDA na pahintulutan ang bakuna nito para sa mga 6- hanggang 11 taong gulang hanggang sa makuha ang berdeng ilaw ng pagbaril para sa mga tinedyer. Inaasahan ng kumpanya na mag-publish ng data sa bakuna nito para sa mga batang 2- hanggang 5 taong gulang sa Marso.

Ang myocarditis ay isang pamamaga ng kalamnan ng puso na maaaring humantong sa mga seryosong problema sa kalusugan, ayon sa National, Heart Lung at Blood Institute. Ang mga impeksyon sa virus ay ang pinakakaraniwang sanhi ng myocarditis. Ang mga tao ay mas malamang na magkaroon ng myocarditis mula sa Covid kaysa sa mga bakuna at ang panganib sa puso ay maaaring mas malala, ayon sa Department of Health and Human Services.

Ang panganib ng myocarditis mula sa Covid ay 100 beses na mas mataas kaysa sa pagbuo ng kondisyon pagkatapos ng pagbabakuna, ayon sa isang kamakailang papel sa Nature Reviews Cardiology. Depende sa pag-aaral, ang panganib na mamatay mula sa Covid-related myocarditis ay nasa pagitan ng 20% ​​at 70%, habang ang panganib ng kamatayan mula sa myocarditis dahil sa pagbabakuna ay mas mababa sa 1%, ayon sa papel.

Si Dr. Jose Romero, ang dating tagapangulo ng independiyenteng komite ng mga eksperto sa bakuna ng CDC, ay nagsabi na ang myocarditis na nauugnay sa pagbabakuna ay karaniwang banayad at mabilis na nalulutas.

"Samantalang sa myocarditis dahil sa Covid, ito ay mas malala, ito ay tumatagal, at ang dami ng namamatay ay maaaring maging makabuluhan," sabi ni Romero, na nagsisilbing kalihim ng kalusugan sa Arkansas.

Ang mga bata ay mas malamang na magdusa mula sa multisystem inflammatory syndrome, na kilala bilang MIS-C, pagkatapos makontrata ang Covid kaysa sa myocarditis na dulot ng bakuna. Mahigit 6,000 bata ang nakabuo ng MIS-C mula nang magsimula ang pandemya. Madalas na naaapektuhan ng MIS-C ang puso, at maaari itong humantong sa myocarditis at iba pang komplikasyon sa puso. Hindi bababa sa 55 mga bata ang namatay mula sa MIS-C, ayon sa CDC.

Sinabi ni Dr. Matthew Oster, isang pediatric cardiologist sa Children's Healthcare ng Atlanta, na ang MIS-C ay mas karaniwan at ang mga bata ay mas nagkakasakit dito kaysa sa myocarditis pagkatapos ng pagbabakuna. Ang Children's of Atlanta ay nagkaroon ng 13 bata na na-admit na may myocarditis pagkatapos ng bakuna kumpara sa higit sa 400 mga bata na na-admit na may MIS-C, sabi ni Oster.

"Mayroon kaming higit sa kalahati ng mga ito na nangangailangan ng pananatili sa ICU," sabi ni Oster, direktor ng Children's Cardiac Outcomes Research Program, tungkol sa mga batang na-admit sa MIS-C. "Mayroon kaming higit sa kalahati sa kanila na nangangailangan ng pananatili sa ICU. Iyan ay mas karaniwan at mas malala kaysa sa myocarditis mula sa pagbabakuna."

Ang bakuna ng Moderna para sa mga kabataan ay nasuri nang mas malapit sa taglagas. Ang mga pag-aaral sa French at Nordic ay parehong nakakita ng mas mataas na saklaw ng myocarditis pagkatapos ng pangalawang dosis ng bakuna ni Moderna sa mga kabataang lalaki at kabataang nasa hustong gulang kaysa pagkatapos ng Pfizer ayon sa European Medicines Agency. Gayunpaman, ang nangungunang ahensya ng gamot ng European Union ay nagsabi na ang benepisyo ng parehong mga bakuna ay mas malaki kaysa sa mga panganib dahil ang myocarditis bilang isang side effect ay bihira. Pinaghigpitan ng Sweden at iba pang bansa sa hilagang Europa ang paggamit ng mga kuha ng Moderna para sa mga kabataan noong Oktubre. Natukoy din ng Canada ang mas mataas na panganib.

Sinabi ni Moderna noong Oktubre na ang kumpanya ay hindi nakakita ng mas mataas na panganib ng myocarditis sa mga taong mas bata sa 18 taong gulang. Gayunpaman, sinabi ng kumpanya na nagsasagawa ito ng sarili nitong pagsusuri sa panlabas na data at nakatuon sa pakikipagtulungan nang malapit sa FDA upang suportahan ang pagsusuri ng ahensya. Sinabi ni Romero na ang FDA ay gumawa ng tamang tawag upang maghintay at makakuha ng maraming data hangga't maaari bago gumawa ng anumang mga desisyon.

Nang hilingin ng Moderna sa FDA na babaan ang edad ng pagiging karapat-dapat para sa bakuna nito sa mga kabataang 12- hanggang 17 taong gulang noong unang bahagi ng Hunyo, nagsimulang makatanggap ang CDCn ng mga ulat ng myocarditis sa mga kabataang lalaki na nakatanggap ng bakuna ni Pfizer. Inirerekomenda ng CDC ang pagbaril ni Pfizer para sa 12- hanggang 15 taong gulang noong Mayo. Ang mga kuha ni Pfizer at Moderna ay parehong gumagamit ng teknolohiya ng mRNA.

Ang independiyenteng komite ng mga eksperto sa bakuna ng CDC, na nagpulong noong Hunyo, ay nakakita ng isang link sa pagitan ng myocarditis at ng mga bakunang mRNA, gayunpaman, napagpasyahan nila na ang mga benepisyo ng mga pag-shot ay higit pa sa mga bihirang panganib at inulit ang rekomendasyon nito na ang mga bata 12- hanggang 15-taon. -matandang dapat makakuha ng bakuna ni Pfizer.

Sinabi ni Romero, na nanguna sa komite noong panahong iyon, na malinaw na napigilan ng Pfizer vaccine ang malaking bilang ng mga impeksyon, mga ospital at intensive care admission, habang ang panganib mula sa myocarditis ay medyo mababa.

Ang myocarditis ay karaniwang nangyayari sa loob ng isang linggo pagkatapos matanggap ang pangalawang dosis ng isang bakuna sa mRNA, ayon sa CDC. Ang mga sintomas na iniulat ng mga pasyente ay kinabibilangan ng pananakit ng dibdib, pangangapos ng hininga, at pakiramdam na ang kanilang puso ay kumakaway.

Ang isang kamakailang pag-aaral na inilathala sa Journal of the American Medical Association, ay natagpuan na 96% ng higit sa 800 mga kaso ng mga taong wala pang 30 taong gulang na nagkaroon ng myocarditis pagkatapos ng pagbabakuna ay naospital, ngunit ang napakaraming karamihan sa kanila ay nakabawi at pinalabas. Ang data ay batay sa 1,626 na kaso ng myocarditis na iniulat sa database ng CDC at FDA mula Disyembre 2020 hanggang Agosto.

Si Oster, isa sa mga may-akda sa pag-aaral, ay nagsabi na ang mga pananatili sa ospital ay maikli at ang mga bata ay madalas na gumaling pagkatapos lamang uminom ng gamot sa sakit.

"Inirerekumenda namin na ang mga mayroon nito, ay umiwas sa masiglang pisikal na aktibidad sa loob ng ilang buwan, para lamang matiyak na ang puso ay ganap na gumaling, ngunit ang nakikita namin ay ang mga tao ay gumagaling at hanggang ngayon ang Ang mga pangmatagalang resulta ay mukhang maganda, "sabi ni Oster.

Ang mga kabataang lalaki na may edad 16 hanggang 17 ay nag-ulat ng pinakamataas na rate ng myocarditis pagkatapos ng pangalawang dosis ng Pfizer's vaccine, humigit-kumulang 106 sa bawat 1 milyong shot na pinangangasiwaan, habang ang mga lalaki na 12 hanggang 15 ay nag-ulat ng 71 kaso bawat milyong dosis na ibinibigay, ayon sa pag-aaral. Sinabi ni Oster na ang tradisyunal na myocarditis ay mas mataas din sa mga lalaking teenager.

Sinisiyasat pa rin ng mga mananaliksik kung ano ang nag-trigger ng myocarditis pagkatapos ng pagbabakuna, na may maraming mga siyentipiko ang teorya na ang testosterone ay maaaring gumanap ng isang papel. Bagama't ang Pfizer at Moderna ay parehong dalawang dosis na bakuna, ang 30-microgram na dosis ng Pfizer para sa lahat na mas matanda sa 12 ay mas mababa kaysa sa 100-microgram na dosis na ginagamit ng Moderna para sa mga kabataan. Gayunpaman, nagbabala si Romero laban sa paggawa ng mga konklusyon batay sa dosing ng dalawang bakunang mRNA dahil mayroon silang iba pang mga pagkakaiba. Gumagamit sila ng iba't ibang fatty bubble, halimbawa, upang maihatid ang materyal ng mRNA sa mga cell, na pagkatapos ay magsisimulang gumawa ng mga protina na nag-uudyok ng immune response upang maprotektahan laban sa virus.

Sinabi ni Dr. Sean O'Leary, vice chairman ng American Academy of Pediatrics' committee on infectious disease, na dapat malaman ng mga magulang na ang mga desisyong ginagawa nila araw-araw, tulad ng pagmamaneho, ay mas mataas ang panganib kaysa sa kanilang anak na magkaroon ng myocarditis pagkatapos ng pagbabakuna. At ang panganib ng sakit mula sa Covid ay mas mataas kaysa sa panganib ng bakuna, aniya.