Nagbibigay ang Myovant Sciences ng update sa isang karagdagang bagong gamot

Myovant Sciences (NYSE: MYOV) at Pfizer (NYSE: PFE) nag-anunsyo ng update para sa isang sNDA para sa MYFEMBREE, na idinisenyo upang pamahalaan ang matindi hanggang katamtamang pananakit na nauugnay sa endometriosis.

Ayon sa patuloy na pagsusuri ng bagong application na ito, nagbigay ang FDA ng paunawa na natukoy nito ang ilang mga kakulangan na humahadlang sa mga pag-uusap tungkol sa mga kinakailangan sa post-marketing at/o pag-label. Isinagawa ang pagsusuring ito noong Abril 6, 2022.

Naghahanap ka ba ng mabilis na balita, maiinit na tip at pagsusuri sa merkado?

Pag-sign up para sa Invezz newsletter, ngayon.

Mga detalye tungkol sa gamot 

Magpapatuloy ang Pfizer at Myovant sa malapit na pakikipagtulungan sa FDA upang malaman ang mga susunod na hakbang sa bagong application ng gamot na ito.

Ang MYFEMBREE ay ang unang single-application oral treatment para gamutin ang mabigat na pagdurugo ng regla na nauugnay sa uterine fibroids sa mga babaeng sumasailalim sa premenopausal na inaprubahan ng FDA. Ang buong paggamot ay nilalayong tumakbo sa loob ng dalawang taon. Ang bagong application ng gamot ay nagtatampok ng relugolix, na tumutulong na bawasan ang dami ng estrogen na ginawa ng mga ovary.

Naglalaman din ito ng estradiol, isang estrogen na makakatulong na mabawasan ang pagkawala ng buto, at norethindrone, isang progestin na mahalaga para sa mga babaeng umiinom ng estrogen at may sinapupunan.

Ang gamot ay sinasalungat sa mga babaeng lubhang madaling kapitan ng thromboembolic, venous thrombotic, arterial disorder, osteoporosis, o iba pang mga malignancies na sensitibo sa hormone. Sinasalungat din ito sa mga babaeng lampas sa edad na 35 na naninigarilyo o sa mga may hindi makontrol na mga yugto ng hypertension.

Mga babala at pag-iingat na nauugnay sa gamot

Ang MYFEMBREE ay maaaring magdulot ng pagbawas sa density ng buto sa ilang mga pasyente. Ang pasyente ay maaaring magdusa ng higit pang pagkawala ng buto depende sa kung gaano katagal nila ginagamit ang gamot, at kung minsan ang mga epekto nito ay maaaring hindi na mababawi kahit na pagkatapos nilang ihinto ang paggamot.

Bago gamitin ang gamot, kailangan mong isaalang-alang ang parehong mga panganib at benepisyo sa mga taong madaling kapitan ng osteoporosis o may kasaysayan ng mababang trauma fracture.

Gayundin, ang mga pasyente na may mga sintomas ng depresyon o malubhang pagbabago sa mood ay maaaring gustong iwasan ang paggamit ng bagong application na ito ng gamot. Kung minsan ang mga panganib ay maaaring mas malaki kaysa sa mga benepisyo sa mga kasong ito.