Bagong 'Fast-Acting' Migraine Drug na Inaprubahan Ng FDA

Topline

Ang Food and Drug Administration noong Biyernes pinagtibay isang bagong nasal spray drug giant na Pfizer na maaaring mag-alok "mabilis na kumikilos na lunas" mula sa migraines, paglulunsad ng bagong anyo ng gamot sa merkado at pagpapalawak ng mga opsyon sa paggamot para sa milyun-milyong taong dumaranas ng karaniwan, kadalasang nakakapanghinang kondisyon.

key Katotohanan

Inaprubahan ng FDA ang nasal spray, na tinatawag na zavegepant at may tatak bilang Zavzpret, para sa matinding paggamot ng migraine sa mga nasa hustong gulang.

Ang mga talamak na paggamot ay naglalayong ihinto o bawasan ang mga sintomas sa sandaling ang isang pag-atake ng migraine ay isinasagawa na, na karaniwang kinabibilangan ng masakit na pananakit ng ulo, pagkagambala sa paningin, pagduduwal at pagiging sensitibo sa liwanag o tunog.

Data mula sa huling yugto ng mga klinikal na pagsubok na inilathala noong Pebrero magmungkahi Ang zavegepant ay makakapagbigay ng mabilis na lunas sa pananakit sa loob ng 15 minuto—maaaring tumagal ng dalawang oras bago magsimula ang iba pang paggamot—at nakakatulong na matugunan ang iba pang nakababahalang sintomas.

Ang Zavegepant—bahagi ng isang umuusbong na klase ng gamot na tinatawag na calcitonin gene-related peptide (CGRP) inhibitors—ay ang pangatlong migraine treatment sa uri nito upang matiyak ang pag-apruba ng FDA at ang unang inaalok bilang nasal spray.

Magiging biyaya ito sa maraming mga nagdurusa sa migraine na nahihirapang uminom ng oral na gamot dahil sa mga karaniwang sintomas tulad ng pagduduwal at pagsusuka (ang iba pang mga paggamot sa CGRP na inaprubahan ng FDA ay magagamit bilang mga tablet).

Sinabi ni Angela Hwang, punong komersyal na opisyal at presidente ng pandaigdigang biopharmaceutical na negosyo ng Pfizer, na ang pag-apruba ay "nagmarka ng isang makabuluhang tagumpay," lalo na para sa mga taong "nangangailangan ng kalayaan mula sa sakit at mas gusto ang mga alternatibong opsyon kaysa sa mga gamot sa bibig."

Pangunahing background

Migraines ay isang pangkaraniwan at kadalasang nakapanghihina ng loob. Bagama't karaniwang nailalarawan sa pamamagitan ng matinding pananakit ng ulo, ang mga pag-atake ng migraine ay isang kumplikadong neurological phenomenon na maaaring magsama ng mahabang listahan ng mga sintomas kabilang ang pagduduwal, pagiging sensitibo sa liwanag at tunog at mga visual disturbance, na kilala bilang mga aura. Ang mga pagtatantya ay nagmumungkahi ng kasing dami ng 1 sa 10 tao makaranas ng migraine—disproportionately women—at regular itong naranggo sa mga nangunguna sanhi ng kapansanan sa buong mundo. Bagama't ang mga opsyon upang gamutin o maiwasan ang mga pag-atake ng migraine ay medyo limitado sa nakaraan, isang grupo ng mga bagong gamot ang lumitaw sa mga nakaraang taon, kahit na ang pananakit ng ulo na nauugnay sa labis na paggamit o pagkatapos ng paghinto-isang bagay na hindi pinaniniwalaan na nangyayari sa mga gamot na CGRP-ay limitado ang kanilang silbi . Umaasa ang Pfizer na hahayaan ito ni zavegepant na makakuha ng isang piraso ng merkado ng migraine, na kumpanya ng data at analytics na GlobalData pagtatantya ay nagkakahalaga ng $4.6 bilyon sa isang taon sa buong mundo. Ito ay isang palengke na pamilyar na sa Pfizer at ito ay namuhunan nang malaki sa lugar. Ang drug rimegepant nito, na ibinebenta bilang Nurtec ODT, ay isa sa iba pang dalawang CGRP migraine treatment na inaprubahan ng FDA (ito ay inaprubahan din para maiwasan ang migraines). Nakuha nito ang dalawang gamot pagkatapos pagkuha Biohaven para sa humigit-kumulang $11.6 bilyon noong nakaraang taon.

Malaking Numero

40 milyon. Iyan ay kung gaano karaming mga Amerikano ang nagdurusa sa migraines, ayon sa sa National Headache Foundation, higit sa 1 sa bawat 10 tao. Ang mga kababaihan ay bumubuo ng 70% ng mga kaso. Halos isang-kapat ng mga taong nabubuhay na may kondisyon ay nag-ulat na may mga sintomas na napakalubha kaya humingi sila ng pangangalaga sa emergency room sa nakaraan.

Ano Upang Panoorin Para

Si Pfizer ay pagsubok isang oral na anyo ng zavegepant upang maiwasan ang migraines pati na rin gamutin ang mga ito. Ang pag-aaral, isang mid-to-late stage clinical trial, ay inaasahang matatapos sa Hulyo. Sinabi ng Pfizer's Hwang na plano ng kumpanya na "patuloy na bumuo ng kanyang migraine franchise upang higit pang suportahan ang bilyun-bilyong tao sa buong mundo na naapektuhan ng nakakapanghinang sakit na ito." Ang kumpanya ay nasa napakaaga yugto ng pagsisiyasat sa gamot bilang isang potensyal na paggamot para sa hika. Iminumungkahi ng pananaliksik na ang mga target na zavegepant ng system ay kasangkot sa nagpapasiklab na tugon ng katawan pati na rin ang pag-activate ng mga migraine. Samakatuwid, posible itong mapatunayang kapaki-pakinabang para sa isang kondisyon tulad ng hika, kung saan ang pamamaga ay naghihigpit sa mga daanan ng hangin.

Ano ang Hindi Namin Alam

Hindi malinaw kung magkano ang magagastos ng zavegepant kapag inilunsad ito. Sinabi ng isang tagapagsalita ng Pfizer Forbes ang gamot ay inaasahang ilulunsad sa Hulyo 2023 at ang presyo nito ay malamang na maihahambing sa iba pang inaprubahan ng FDA na CGRP migraine na gamot sa merkado.

Karagdagang Reading

Ang Bagong Migraine Drug ay Nag-aalok sa Mga Nagdurusa ng Pag-asa ng 'Fast-Acting Relief' Sa pamamagitan ng Nasal Spray, Sabi ni Pfizer (Forbes)

Mahigit sa 50 porsiyento ng mga tao sa buong mundo ay may sakit sa ulo (Poste ng Washington)

Napakalayo na ng Paggamot sa Migraine (NYT)