novavax ay nagtitiwala na ang bakunang ito sa Covid-19 ay makakatanggap ng pag-eendorso ng advisory committee ng Food and Drug Administration sa unang bahagi ng tag-araw, sinabi ng mga executive nitong linggo.
Nakatakdang magpulong ang komite ng FDA sa Hunyo 7 para suriin ang isinumite ni Novavax. Ang pag-endorso mula sa komite, na binubuo ng mga independiyenteng eksperto, ay nangangahulugang ang regulator ng gamot ay halos tiyak na mabilis na pahintulutan ang dalawang dosis na bakuna para magamit sa US
Sinabi ni CEO Stanley Erck nitong linggo na ang kasosyo sa pagmamanupaktura ng Novavax sa India, ang Serum Institute of India, ay matagumpay na nakumpleto ang isang inspeksyon ng FDA. Sinabi ni Erck sa mga analyst sa unang quarter na tawag sa kita ng kumpanya na lubos niyang inaasahan na papahintulutan ng komite ang bakuna para sa mga nasa hustong gulang.
Ang Chief Commercial Officer na si John Trizzino, sa isang pakikipanayam sa Bank of America, ay nagsabi na ang lahat ng mga palatandaan ay tumuturo sa isang positibong rekomendasyon mula sa komite sa susunod na buwan.
"Lubos kaming umaasa batay sa aming pagsusumite, batay sa lahat ng pabalik-balik na tanong na itinanong at nasagot, batay sa inspeksyon sa Serum, na lalabas sa pulong na iyon na may rekomendasyon para sa awtorisasyon sa paggamit ng emergency," sabi ni Trizzino sa virtual health-care conference ng Bank of America noong Miyerkules ng gabi.
Ilang buwan nang sinusuri ng FDA ang pagsusumite ng Novavax. Hiniling ng gumagawa ng bakuna sa regulator ng gamot na pahintulutan ang bakuna noong Enero, ngunit sinabi ng mga opisyal ng pederal na kalusugan na kumplikado ang aplikasyon.
"Ito ay isang hindi kapani-paniwalang kumplikadong proseso ng pagsusuri na nagsasangkot ng pagsusuri ng hindi lamang klinikal na data kundi pati na rin sa pagmamanupaktura ng data na kakailanganin upang makagawa ng pagpapasiya tungkol sa emergency na awtorisasyon sa paggamit," Dr. Doran Fink, deputy director ng klinikal na pagsusuri sa dibisyon ng bakuna ng FDA, sinabi sa komite ng Centers for Disease Control and Prevention ng mga independiyenteng tagapayo sa bakuna noong nakaraang buwan.
Kung ang bakuna ng Novavax ay pinahintulutan ng FDA, ito ang magiging unang bagong shot na tatama sa merkado sa US sa mahigit isang taon. Pfizer, Modern at Johnson at Johnson ay ang tatlong bakuna na kasalukuyang ginagamit sa US, at nilimitahan ng FDA noong nakaraang linggo ang paggamit ng mga shot ng J&J.
Ang bakuna ay papasok sa merkado ng US sa oras na 76% ng mga nasa hustong gulang ay ganap nang nabakunahan. Sinabi ni Trizzino noong Miyerkules na ang mga kuha ni Novavax ay mag-aalok ng pagpipilian sa natitira sa populasyon ng may sapat na gulang na mas gugustuhin na hindi makatanggap ng bakunang mRNA. Gumagamit ang bakuna ng Novavax ng mas karaniwang teknolohiya ng protina, samantalang ang Pfizer's at Moderna ay gumagamit ng messenger RNA platform na unang pinahintulutan sa panahon ng pandemya ng coronavirus. Sinabi ni Trizzino na ang mga shot ay maaari ding gumanap ng mahalagang papel bilang booster doses at sa mga teenager na edad 12 hanggang 17.
Ang Novavax ay nagsumite ng data nito mula sa mga tinedyer sa FDA at nag-file din ng data sa mga dosis ng booster, sinabi ng Chief Medical Officer na si Philip Dubovsky sa panahon ng tawag sa kita ng kumpanya. Gayunpaman, hindi malinaw kung kailan maaaring isaalang-alang ng FDA ang mga kuha ng kumpanya para sa mga kabataan at bilang mga booster dose.
Ang awtorisasyon ng FDA sa bakuna ay darating nang tama habang isinasaalang-alang ng regulator ng gamot na muling idisenyo ang mga Covid shot ngayong taglagas upang i-target ang mga mutasyon na nabuo ng virus sa nakalipas na dalawang taon. Ang lahat ng kasalukuyang bakuna, kabilang ang Novavax, ay nagta-target sa spike protein ng orihinal na strain ng virus na lumitaw sa Wuhan, China, noong 2019. Habang umuunlad ang virus, naging hindi gaanong epektibo ang mga pag-shot sa pagharang sa mga impeksyon.
Plano ng Novavax na maglunsad ng isang klinikal na pagsubok ngayong buwan sa isang bersyon ng bakuna na nagta-target ng mga mutation ng omicron, sinabi ni Erck sa panahon ng tawag sa kita ng kumpanya. Sinabi ni Trizzino, sa panayam ng Bank of America, na ang layunin ay maihanda ang mga kuha sa Oktubre para sa kampanya ng pagbabakuna sa taglagas kung magpasya ang FDA na sumulong sa pag-update ng mga kuha.
"Ang aming pag-iisip ay nasa taglagas, kailangan naming maging handa na gawin kung ano ang gusto ng aming customer," sabi ni Trizzino, na tumutukoy sa gobyerno ng US. "Layon naming magkaroon ng clinical data, ang package na isinampa para doon at pagkatapos ay mai-deploy sa takdang panahon ng Oktubre."
Hindi malinaw kung ilang shot ang iuutos ng gobyerno ng US sakaling makatanggap ng pahintulot ang bakuna. Sinabi ni Erck na ang Novavax ay nasa mga talakayan ngayon sa US kung paano masusuportahan ng kumpanya ang demand. Nakatanggap ang Novavax ng $1.8 bilyon mula sa gobyerno ng US sa ilalim ng Operation Warp Speed para makapaghatid ng 100 milyong dosis, kahit na ang gobyerno ang magpapasya kung ilang shot ang gusto nito pagkatapos ng awtorisasyon ng FDA.
Bumaba ng 13% ang stock ng Novavax ngayong linggo dahil sa hindi tiyak na demand para sa mga kuha at pagkatapos na hindi nakuha ng kumpanya ang Wall Street's mga kita at kita sa unang quarter mga inaasahan. Bagama't pinanatili ng Novavax ang patnubay sa pagbebenta nito noong 2022 na $4 bilyon hanggang $5 bilyon, sinabi ni CFO Jim Kelly na ang kumpanya ay hindi pa nakakatanggap ng order mula sa COVAX, ang internasyonal na alyansa na kumukuha ng mga kuha para sa mahihirap na bansa. Hindi malinaw kung magkano ang maaaring i-order ng COVAX, sabi ni Kelly, na maaaring maglagay ng pababang presyon sa gabay sa pagbebenta.
Noong nakaraang taon, nilagdaan ng Novavax ang isang memorandum of understanding para gawing available ang 1.1 bilyong dosis ng bakuna nito sa COVAX, at dati nang sinabi ng kumpanya na may kapasidad itong gumawa ng 2 bilyong dosis noong 2022. Gayunpaman, ang paglulunsad ng bakuna ng Novavax sa buong mundo ay napunta sa isang matamlay na simula ngayong taon.
Naghatid ang Novavax ng 42 milyong dosis sa unang quarter sa mga merkado kung saan awtorisado na ang bakuna, kabilang ang European Union, Canada, South Korea, Australia, New Zealand at Indonesia. Gayunpaman, inaasahan ng kumpanya na tataas ang mga pagpapadala at kita sa ikalawang quarter habang tinutupad nito ang isang order na 42 milyong dosis mula sa EU, sinabi ni Trizzino sa mga analyst sa panahon ng tawag sa kita.
Ang bakuna ng Novavax ay gumagamit ng iba't ibang teknolohiya kaysa sa Pfizer's at Moderna's shots. Ang mga bakunang Pfizer at Moderna ay naghahatid ng mRNA sa mga selula ng katawan, na pagkatapos ay gumagawa ng mga hindi nakakapinsalang kopya ng spike protein ng virus, na nag-uudyok ng immune response na lumalaban sa Covid. Ang spike protein ay ang tool na ginagamit ng virus upang salakayin ang mga selula ng tao.
Ganap na na-synthesize ng Novavax ang mga kopya ng spike protein sa labas ng katawan ng tao. Ang kumpanya ay naglalagay ng genetic code para sa spike sa isang baculovirus na pagkatapos ay nakakahawa sa mga cell para sa isang partikular na uri ng gamugamo. Pagkatapos ay inaani ng Novavax ang spike mula sa mga cell na iyon at dinadalisay ang mga ito para sa pagbaril. Ginagamit din ng bakuna ang tinatawag na adjuvant, na nilinis mula sa balat ng isang puno sa South America, upang palakasin ang immune response.
Natuklasan ng klinikal na pagsubok ng Novavax sa US at Mexico na ang bakuna nito ay 90% na epektibo sa pagpigil sa banayad na karamdaman at 100% na epektibo sa pagpigil sa malalang sakit. Gayunpaman, ang pagsubok ay naisagawa nang maayos bago lumitaw ang variant ng omicron, na nagpapahina sa pagiging epektibo ng bakuna laban sa impeksyon.
Ang Novavax ay naglabas ng mga resulta mula sa isang pag-aaral sa laboratoryo noong Disyembre na natagpuan na ang bakuna nito ay nag-trigger pa rin ng immune response laban sa omicron. Natuklasan ng pag-aaral na ang isang ikatlo ay nagpalakas ng immune response sa mga antas na katulad ng klinikal na pagsubok sa US at Mexico, na nagmumungkahi ng isang mataas na antas ng proteksyon na may ikatlong pagbaril.
Pinagmulan: https://www.cnbc.com/2022/05/13/novavax-confident-covid-vaccine-will-receive-fda-authorization-in-june-after-delays.html