Ang Novavax ay nahaharap sa mataas na stakes na pagsusuri ng FDA ngayong linggo na magdedesisyon sa kapalaran ng bakunang Covid nito sa US

Novavax's Covidien-19 Haharapin ng bakuna ang pagsisiyasat ng mga independiyenteng eksperto sa pagbabakuna ng Food and Drug Administration sa linggong ito, isang mahalagang hakbang sa landas patungo sa awtorisasyon sa regulasyon ng US dalawang taon pagkatapos makatanggap ng pagpopondo ng nagbabayad ng buwis ang kumpanyang biotech sa Maryland upang bumuo ng mga shot.

Titimbangin ng komite ng mga eksperto sa bakuna ang kaligtasan ng mga pag-shot ni Novavax at ang pagiging epektibo ng mga ito sa pagpigil sa Covid sa buong araw na pampublikong pagpupulong noong Martes. Kung ineendorso ng komite ang bakuna, halos tiyak na bibigyan ng FDA ang berdeng ilaw para sa mga dosis na ipapadala mula sa kasosyo sa pagmamanupaktura ng Novavax ang Serum Institute of India sa US Ang mga kuha ng kumpanya ay pinahintulutan sa 41 na bansa sa labas ng US, kabilang ang Australia, Canada, at ang European Union.

"Nakakaramdam kami ng tiwala sa data na isinumite namin," sabi ni Novavax spokeswoman na si Silvia Taylor. "Kung ang naunang tagumpay ay anumang indikasyon para sa tagumpay sa hinaharap, talagang maganda ang pakiramdam namin," sabi ni Taylor.

Si Novavax ay isang maagang kalahok sa karera ng gobyerno ng US na bumuo ng isang bakuna laban sa Covid noong 2020, na tumatanggap ng $1.8 bilyon mula sa Operation Warp Speed. Gayunpaman, ang maliit na kumpanya ng biotech ay nahaharap sa isang mahirap na labanan sa pagtaas ng kapasidad ng pagmamanupaktura nito at ang data ng klinikal na pagsubok nito dumating mamaya kaysa sa Pfizer at Moderna, na bumuo ng kanilang mga shot sa napakabilis na bilis ay ngayon ang nangingibabaw na mga manlalaro sa kampanya ng pagbabakuna sa US.

Nang magsimula ang pandemya noong 2020, ang Novavax ay mayroong 100 empleyado at walang kapasidad sa pagmamanupaktura, sabi ni John Trizzino, ang punong opisyal ng komersyal ng kumpanya. Ngayon, ang kumpanya ay may kapasidad na gumawa ng 2 bilyong dosis bawat taon, sabi ni Trizzino.

Ang mga kuha ng Novavax ay batay sa teknolohiya ng protina na ginamit sa loob ng mga dekada sa mga bakuna sa hepatitis B at HPV. Pfizer's at ModernAng mga kuha ni, sa kabilang banda, ay ang mga unang bakuna na gumagamit ng messenger RNA technology na tumanggap ng pag-apruba ng FDA. Naniniwala ang Novavax na maaabot nito ang mga taong hindi pa nabakunahan, dahil mas gusto nilang makatanggap ng shot batay sa teknolohiya na may mas mahabang track record, sabi ni Taylor.

Ang mga kuha ni Pfizer at Moderna ay umaasa sa messenger RNA upang gawing mga pabrika ang mga cell ng tao na gumagawa ng mga kopya ng spike protein ng Covid upang mag-udyok ng immune response na lumalaban sa virus. Ang spike ay ang bahagi ng virus na kumakapit at sumasalakay sa mga selula ng tao.

Ang Novavax, sa kabaligtaran, ay gumagawa ng spike ng virus sa labas ng katawan ng tao. Ang genetic code para sa spike ay inilalagay sa isang baculovirus na nakakahawa sa mga selula ng moth, na pagkatapos ay gumagawa ng mga kopya ng spike na pagkatapos ay dinadalisay at kinukuha. Ang spike copy, na hindi maaaring kopyahin o maging sanhi ng Covid, ay itinuturok sa mga tao na nag-uudyok ng immune response laban sa virus.

Sinabi ng Chief Medical Officer na si Filip Dubovsky na ang paggawa ng spike protein sa labas ng katawan ng tao ay nagpapahintulot sa kumpanya na matiyak na ang bakuna ay na-configure sa paraang pinaka-epektibo sa paggawa ng immune response.

"Alam namin nang eksakto kung ano ang aming ginawa at sinubukan namin ito bilang bahagi ng proseso ng pagpapalabas ng bakuna upang matiyak na ito ay nasa tamang conform," sabi ni Dubovsky.

Gumagamit din ang bakuna ng isang adjuvant, isang katas na nilinis mula sa balat ng isang puno sa Timog Amerika, upang mahikayat ang isang mas malawak na tugon ng immune. Ang adjuvant ay ginamit sa mga lisensyadong bakuna laban sa malaria at shingles. Ang mga shot ay binubuo ng 5 micrograms ng spike copy at 50 micrograms ng adjuvant.

Ang dalawang-dosis na bakuna ng Novavax para sa mga nasa hustong gulang na 18 taong gulang at mas matanda ay 90% na epektibo sa pag-iwas sa sakit mula sa Covid, at 100% na epektibo sa pagpigil sa malubhang sakit, ayon sa mga resulta ng klinikal na pagsubok ng kumpanya sa US at Mexico. Ang mga resultang iyon ay halos kasing ganda ng mga unang resulta ng pagsubok ng Pfizer at Moderna noong 2020.

Gayunpaman, ang pandemya at ang pagtugon sa pampublikong kalusugan ay nasa ibang lugar ngayon kaysa noong 2020, na nagbibigay sa Novavax ng mga agarang hamon kung pinahihintulutan ng FDA ang bakuna nito. Humigit-kumulang 70% ng mga taong karapat-dapat para sa pagbabakuna sa US ay nakatanggap na ng kanilang unang dalawang dosis, na napakarami sa Pfizer's o Moderna's shots. At ang mundo ay nakikipaglaban ngayon sa variant ng omicron, na ibang-iba sa orihinal na strain ng virus na lumitaw sa Wuhan, China noong huling bahagi ng 2019.

Ang pagsubok sa pang-adulto ng Novavax ay isinagawa mula Disyembre 2020 hanggang Setyembre ng 2021, bago naging nangingibabaw ang variant ng omicron. Walang magagamit na data upang masuri ang pagiging epektibo ng Novavax laban sa omicron, na patuloy na nagmu-mutate sa mas naililipat na mga bersyon ng virus, ayon sa mga dokumento ng briefing ng FDA na inilathala bago ang pulong ng komite noong Martes. Gayunpaman, sinabi ng mga opisyal ng FDA na ang dalawang-dose na bakuna ay mas malamang kaysa magbigay ng makabuluhang proteksyon laban sa malalang sakit.

Inilathala ng Novavax ang isang pag-aaral sa lab noong Disyembre na nagpakita na ang mga taong nakatanggap ng dalawang dosis ay may immune response laban sa omicron, kahit na ang mga antibodies na humaharang sa impeksyon ay bumaba ng halos apat na beses laban sa variant kumpara sa orihinal na Wuhan strain ng virus. Gayunpaman, pinataas ng booster ang mga protective antibodies ng humigit-kumulang 20 beses laban sa omicron kumpara sa peak response mula sa unang dalawang dosis laban sa Wuhan strain, ayon sa data ng pag-aaral. Ang mas mataas na antas ng antibody ay nagmumungkahi, bagaman hindi ginagarantiyahan, na ang ikatlong dosis ay magbibigay ng mataas na antas ng proteksyon.

Bagama't ang karamihan sa populasyon ng US ay nabakunahan na, naniniwala ang mga executive ng Novavax na ang mga shot ng kumpanya ay maaaring gumanap ng isang mahalagang papel bilang isang booster para sa mga nasa hustong gulang at isang pangunahing pagbabakuna para sa mga teenager na 12 hanggang 17. Sa ngayon, ang bakuna ng Pfizer lamang ang magagamit para sa mga kabataan, kahit na ang Susuriin ng FDA ang mga kuha ng Moderna para sa pangkat ng edad na iyon sa Hunyo 14. Humigit-kumulang 50% ng mga nasa hustong gulang ang hindi pa nakatanggap ng pangatlong shot, at 40% ng mga teenager ay hindi pa ganap na nabakunahan, ayon sa Centers for Disease Control and Prevention.

Upang maging malinaw, sinusuri lamang ng komite ng FDA ang dalawang-dosis na pangunahing serye ng Novavax para sa mga nasa hustong gulang sa Martes. Gayunpaman, plano ng Novavax na hilingin sa FDA na pahintulutan ang ikatlong dosis para sa mga matatanda pati na rin ang pangunahing serye para sa mga tinedyer 12 hanggang 17 kung ang ahensya ay nag-clear ng dalawang dosis para sa mga nasa hustong gulang, sabi ni Taylor. Ang Novavax ay nag-aaral din ng ikatlong shot para sa mga teenager.

Ang pinakakaraniwang epekto ng mga pag-shot ni Novavax ay ang pananakit ng lugar ng iniksyon, pagkapagod, pananakit ng ulo at pananakit ng kalamnan, ayon sa mga dokumento ng briefing ng FDA. Gayunpaman, apat na kalahok ang nagkaroon ng pamamaga sa puso, alinman sa myocarditis o pericarditis, o abnormal na pananakit ng dibdib pagkatapos matanggap ang mga shot ng Novavax, ayon sa FDA. Lahat sila ay naospital ng ilang araw kahit gumaling sila.

"Ang mga kaganapang ito ay nagpapataas ng pag-aalala para sa isang sanhi ng pagkakaugnay sa bakunang ito, katulad ng asosasyong nakadokumento sa mga bakunang mRNA COVID19," sabi ng mga opisyal ng FDA sa mga dokumento ng briefing. Ang pangalawang dosis ng mga bakuna ng Pfizer at Moderna ay nauugnay sa isang mataas na panganib ng pamamaga ng puso sa mga kabataang lalaki at mga malabata na lalaki.

Sinabi ni Novavax, sa isang pahayag, na walang sapat na katibayan upang magtatag ng isang sanhi ng kaugnayan sa pagitan ng bakuna at pamamaga ng puso. Gayunpaman, sinabi ng kumpanya na magpapatuloy ito sa pagsubaybay para sa myocarditis at pericarditis sa panahon ng mga pagsubok nito.

Hindi malinaw kung gaano karaming mga dosis ng Novavax ang magagamit sa US kung pinahihintulutan ng FDA ang bakuna ngayong linggo. Noong una ay sumang-ayon ang Novavax na magbigay sa US ng 100 milyong dosis sa ilalim ng kontrata nitong $1.8 bilyon na Operation Warp Speed ​​ngunit ang ilan sa mga pondo ay ginamit upang suportahan ang mga pag-aaral ng kumpanya sa mga ikatlong dosis at bakuna para sa mga bata.

Sinabi ni Trizzino na ang paunang paghahatid ng mga kuha ay gagawin sa mga linggo pagkatapos ng awtorisasyon ng FDA nang hindi tinukoy ang halaga. Ang Novavax at ang gobyerno ng US ay hindi pa umabot sa isang kasunduan sa mga susunod na order, aniya.

Sinabi ni Trizzino na ang Novavax ay tumitingin sa pangangailangan para sa isang kampanya sa pagbabakuna sa taglagas sa US, kapag inaasahan ng mga opisyal ng pampublikong kalusugan ang isa pang alon ng impeksyon sa Covid habang ang mga tao ay gumugugol ng mas maraming oras sa loob ng bahay kapag nagbabago ang panahon. Isinasaalang-alang ng FDA na baguhin ang lahat ng mga bakuna sa Covid upang i-target ang variant ng omicron bago ang taglagas upang mapataas ang bisa ng mga pag-shot laban sa banayad na karamdaman.

Inilunsad ng Novavax ang isang klinikal na pagsubok noong huling bahagi ng Mayo upang pag-aralan ang isang shot na nagta-target ng omicron lamang at isa pa na kinabibilangan ng Wuhan at omicron strains. Gayunpaman, ang timeframe upang i-update ang mga bakuna para sa taglagas ay maikli. Ang mga independiyenteng eksperto ng FDA ay nagsasagawa ng kanilang pangalawang pagpupulong sa Hunyo 28 upang talakayin kung kailangan ang isang strain switch, na mag-iiwan lamang ng mga buwan para sa Novavax at sa iba pang mga gumagawa ng bakuna upang makagawa ng mga na-update na shot.

Sinabi ni Trizzino na ang landas upang makapaghatid ng mga bakuna batay sa Wuhan strain o variant ng omicron na nag-iisa para sa taglagas ay medyo diretso, ngunit ang paggawa ng mga shot na kinabibilangan ng parehong mga strain ay mas mahirap sa ilalim ng naka-compress na naka-iskedyul. Bagama't hindi malinaw kung ano ang pagpapasya ng FDA para sa taglagas, ang mga bakuna sa Covid - kung sila ay batay sa Wuhan o omicron o pareho - ay kakailanganin nang higit pa sa taong ito, sinabi ni Trizzino.

"Ang virus na ito ay hindi mawawala anumang oras sa lalong madaling panahon," sabi ni Trizzino. "May isang mataas na antas ng katiyakan na ito ay isang uri ng taunang muling pagbabakuna sa nakikinita na hinaharap," sabi niya.