Paggamot sa labis na dosis ng opioid Narcan na inirerekomenda ng mga tagapayo ng FDA para sa over-the-counter na paggamit

Ang mga independiyenteng tagapayo ng Food and Drug Administration noong Miyerkules ay nagkakaisa na nagrekomenda ng over-the-counter na paggamit ng nasal spray na Narcan upang baligtarin ang labis na dosis ng opioid, na makabuluhang magpapalawak ng access sa nakakaligtas na paggamot.

Lumilitaw na BioSolutions' Ang Narcan ay ang pinakakaraniwang ibinebentang paggamot para sa mga overdose ng opioid. Inaasahang gagawa ng desisyon ang FDA sa Marso 29 kung papayagan ang mga tao na bilhin ang apat na milligram nasal spray nang walang reseta. Hindi kinakailangang tanggapin ng ahensya ang rekomendasyon ng mga tagapayo nito, bagama't karaniwan itong ginagawa.

Sinabi ng Emergent BioSolutions na magiging available ang Narcan para sa over-the-counter market sa huling bahagi ng tag-araw kung aprubahan ito ng FDA sa susunod na buwan. Hindi pa ibinunyag ng kumpanya kung magkano ang magagastos nito.

"Kami ay nagtatrabaho sa mga plano sa pamamahagi kasama ang mga pangunahing stakeholder tulad ng mga retailer at pinuno ng gobyerno," sabi ni Matt Hartwig, isang tagapagsalita para sa kumpanya.

tulay ang mga estado ay naglabas na ng mga reseta ng kumot na nagpapahintulot sa mga parmasya na ipamahagi ang Narcan, na karaniwang kilala bilang naloxone, nang hindi kinakailangang magpakita ng script ang pasyente. Ngunit ang pag-apruba ng FDA sa Narcan para sa over-the-counter na paggamit ay magbibigay-daan sa mas maraming tao na makakuha ng paggamot nang mas madali sa mas maraming lugar.

"Kung ang naloxone ay magiging isang produktong hindi inirereseta, maaari itong ibenta sa maraming lugar na dati nang hindi available sa mga mamimili, kabilang ang mga vending machine, convenience store, supermarket at malalaking box store, tulad ng iba pang mga produktong hindi inirereseta," Jody Green, isang opisyal sa non-resetang gamot ng FDA division, sinabi sa advisory committee noong Miyerkules.

Mula noong 1999, higit sa 564,000 katao ang namatay mula sa opioids sa US sa tatlong alon — una mula sa mga de-resetang opioid, pagkatapos ay mula sa heroin at pinakahuli mula sa fentanyl, ayon sa Centers for Disease Control and Prevention. Ang pagkamatay ng labis na dosis ng opioid ay tumaas ng 17% sa panahon ng pandemya mula sa humigit-kumulang 69,000 noong 2020 hanggang sa halos 81,000 noong 2021.

Unang idineklara ng administrasyong Trump ang epidemya ng opioid bilang isang emerhensiyang pampublikong kalusugan noong 2017. Ni-renew ng administrasyong Biden ang deklarasyon ng emerhensiya tuwing 90 araw mula nang maupo ang pangulo.

“Bawat araw 187 katao ang mamamatay — ito ay ganap na kalunos-lunos habang iniisip natin hindi lamang ang mga indibidwal mismo, kundi ang mga pamilya, ang mga komunidad, ang mga lugar ng trabaho. Ito ay may malalim na epekto sa tao at lahat tayo ay naapektuhan mula dito, "si Manish Vyas, senior vice president ng regulatory affairs sa Narcan maker Emergent BioSolutions, sinabi sa komite.

Si Scott Hadland, pinuno ng adolescent medicine sa Massachusetts General Hospital, ay nagsabi na ang malawakang pagpasok ng fentanyl sa suplay ng gamot sa bansa ay nagpapataas ng panganib ng labis na dosis. Maraming tao na nalantad sa fentanyl ang umiinom ng mga pekeng tabletas na inakala nilang inireseta ngunit talagang naglalaman ng napakalakas at kadalasang nakamamatay na opioid, sabi ni Hadland.

"At lalong may mga secondhand exposure na tumataas din," sinabi ni Hadland, na lumahok sa pagtatanghal ng Emergent BioSolutions, sa komite. "Nakikita namin ang tumataas na overdose na pagkamatay sa mga paslit na nakakatagpo ng fentanyl sa mga pampublikong setting o fentanyl na maaaring nasa ibang lugar sa bahay."

Sinabi ni Hadland na sinabihan niya ang mga magulang na panatilihin ang Narcan sa kanilang tahanan sakaling magkaroon ng emergency. Inihambing niya ito sa isang fire extinguisher na dapat mayroon ang mga pamilya para sa kaligtasan ngunit sana ay hindi na kailangang gamitin.

"Sa kasamaang palad para sa karamihan ng mga kabataan, pamilya at miyembro ng komunidad sa buong bansang ito, ang mga kasalukuyang paraan ng pag-access ay mahirap," sabi ni Hadland.

Sinabi ni Dr. Bobby Mukkamala ng American Medical Association na ang Narcan ay dapat kasing madaling makuha ng Tylenol upang gamutin ang sakit ng ulo o decongestant para sa baradong ilong. Ang pang-ilong na spray na nagliligtas-buhay ay dapat na karaniwan sa mga pampublikong lugar gaya ng mga aparatong AED na ginagamit upang gamutin ang mga taong dumaranas ng mga atake sa puso.

Si Jessica Hulsey, executive director ng Addiction Policy Forum, ay nagsabi sa komite sa isang pampublikong seksyon ng komento na ang Narcan ay kailangang mapresyo nang abot-kaya nang hindi hihigit sa $20 bawat dosis kung ito ay ibinebenta sa counter. Ang Narcan ay nakabalot bilang mga solong dosis at maaari itong tumagal ng maramihang mga dosis upang maibalik ang labis na dosis mula sa napakalakas na fentanyl.

Inililipat ng Narcan ang mga opioid na nagbubuklod sa mga receptor site sa nervous system ng isang tao. Sa pamamagitan ng pag-displace at pagharang ng mga opioid, pinipigilan ng nasal spray ang mga nakamamatay na overdoses sa pamamagitan ng pag-reverse ng respiratory depression, sabi ni Gay Owens, pinuno ng pandaigdigang medikal na gawain sa Emergent BioSolutions.

Ngunit ang Narcan ay kailangang ibigay sa sandaling ang isang labis na dosis ay pinaghihinalaang, kung kaya't ito ay mahalaga upang matiyak na ang mga tagubilin para sa paggamit ng spray ng ilong ay simple, sinabi ng FDA's Green.

Sa isang pag-aaral na itinataguyod ng Emergent BioSolutions, mahigit 90% ng 71 kalahok ang nakaunawa sa mga over-the-counter na direksyon sa label at ginamit nang tama ang Narcan device sa panahon ng simulate na overdose na emergency gamit ang mga mannequin. Kasama sa mga kalahok ang mga taong may iba't ibang antas ng karunungang bumasa't sumulat, at kapwa matatanda at kabataan.

Ngunit ang ilang mga kalahok ay nalito sa limang hakbang na mga tagubilin dahil nahati sila sa gilid at likod na mga panel ng karton, sabi ni , senior pharmacist sa FDA division na sinusubaybayan ang mga error sa pagbibigay ng gamot. Ang pagkalito na ito ay maaaring magresulta sa pagkaantala ng pangangasiwa o mga pagkakamali sa paggamit ng Narcan device nang tama kapag ang oras ay mahalaga, ayon kay Shah.

Ang mga pagkakataong ito ay nangyari sa kabila ng katotohanan na ang mga kalahok ay pinahintulutan ng mas maraming oras hangga't kinakailangan upang maging pamilyar sa mga tagubilin ng Narcan, na maaaring hindi ito ang kaso sa isang real-world overdose emergency, ayon kay Shah.

"Samakatuwid, ang data na nakolekta ay hindi nakukuha ang pinakamataas na panganib na senaryo ng paggamit na ito," sabi ni Shah.

Ang FDA ay iminungkahi na ang Emergent BioSolutions ay ilagay ang lahat ng limang mga tagubilin sa sunud-sunod na pagkakasunud-sunod sa likod na panel ng karton at isama rin ang mga tagubilin sa blister pack ng device. Ang kumpanya ay nagpakita ng isang mockup sa advisory meeting, ngunit sinabi ng FDA na hindi pa ito sinusuri.