Ang mga pasyente ay magbabayad ng hanggang $26,500 bawat taon para sa Leqembi

Ilang matatandang may maagang Alzheimer's disease ang magkakaroon ng access sa bagong paggamot na Leqembi dahil sa mataas na halaga nito at napakalimitadong saklaw ng Medicare.

Ang Food and Drug Administration noong Biyernes binigyan ng pinabilis na pag-apruba sa Biogen at monoclonal antibody ni Eisai pagkatapos lumitaw ang paggamot modestly mabagal ang pag-unlad ng Alzheimer's disease sa mga kalahok sa klinikal na pagsubok na may banayad na kapansanan sa pag-iisip.

kaugnay na balita sa pamumuhunan

Ang Japanese pharmaceutical company na Eisai, na nanguna sa pagbuo ng gamot, ay nagsabi Ang Leqembi ay nagkakahalaga ng tinatayang $26,500 bawat taon, kahit na ang eksaktong tag ng presyo ay mag-iiba ayon sa pasyente.

Karamihan sa mga nakatatanda na karapat-dapat para sa paggamot ay kailangang magbayad para dito mula sa bulsa dahil limitado ang saklaw ng Medicare sa mga taong kalahok sa mga pag-aaral na inaprubahan ng pederal na pamahalaan.

Ang mga tatanggap ng Medicare ay may median na kita na humigit-kumulang $30,000 bawat taon, ayon kay Tricia Neuman, ang executive director ng programa ng patakaran ng Medicare ng Kaiser Family Foundation.

"Kung walang saklaw ng Medicare, ang gamot na ito ay medyo hindi kayang bayaran," sabi ni Neuman. “Kahit na may saklaw na Medicare, ang mga benepisyaryo ay mananagot pa rin para sa 20% coinsurance, at hindi iyon isang maliit na halaga."

Ang presyo ng paglulunsad ng Eisai para sa Leqembi ay mas mataas kaysa sa isang independiyenteng pagtatantya ng Institute for Clinical and Economic Review, isang nonprofit na nagsusuri ng mga presyo ng gamot batay sa kanilang benepisyo.

ICER, sa isang draft na ulat, natagpuan na ang gamot ay magiging epektibo sa gastos para sa mga pasyente sa presyong mula $8,500 hanggang $20,600 bawat taon.

Ayon sa magaspang na pagtatantya, humigit-kumulang 65 milyon ang bilang ng mga taong nasa edad 5 at mas matanda na dumaranas ng mahinang kapansanan sa pag-iisip dahil sa Alzheimer's disease, ayon sa Alzheimer's Association

Ang Mga Sentro para sa Mga Serbisyo ng Medicare at Medicaid pinaghihigpitang saklaw noong Abril para sa isang buong klase ng mga pang-eksperimentong gamot na Alzheimer na dinadala sa merkado gamit ang pinabilis na landas ng FDA.

Ginawa ng CMS ang desisyon dahil sa mga alalahanin sa kaligtasan at pagiging epektibo na lumitaw pagkatapos ng kontrobersyal na maagang pag-apruba ng FDA noong Hunyo 2021 ng Aduhelm, na binuo din ng Biogen at Eisai. Ang mga gamot tulad ng Aduhelm at Leqembi ay maaaring maging sanhi ng pamamaga at pagdurugo ng utak.

Ang isang pagsisiyasat ng mga mambabatas sa Kamara ay nagpasiya na ang proseso ng pag-apruba ng FDA para sa Aduhelm ay "puno ng mga iregularidad." Inaprubahan ng FDA ang paggamot sa kabila ng pagsalungat mula sa independiyenteng panel ng eksperto nito, na natagpuan na ang magagamit na data ay hindi nagpapakita ng malinaw na klinikal na benepisyo.

Nalalapat ang mga limitasyon sa saklaw ng CMS sa mga monoclonal antibodies na nagta-target ng protina na tinatawag na amyloid, na nabubuo sa isang plake sa mga bahagi ng utak sa mga pasyenteng may Alzheimer's disease.

Sinabi ng CMS noong Biyernes na ang mga limitasyon sa saklaw ay kasalukuyang nalalapat sa Leqembi, kahit na sinusuri ng ahensya ang magagamit na impormasyon at maaaring muling isaalang-alang ang saklaw batay sa mga konklusyon ng pagsusuri.

"Hindi ito magiging malawak na magagamit kahit sa mga taong potensyal na karapat-dapat batay sa kung mayroon silang banayad na kapansanan sa pag-iisip na may kaugnayan sa Alzheimer's disease," sabi ni Neuman.

Si Dr. Joanne Pike, presidente ng Alzheimer's Association, ay tinawag ang mga limitasyon sa saklaw na "hindi pa nagagawa at mali" sa isang pahayag noong Biyernes. Sinabi ni Pike na tinanggihan ng CMS ang saklaw para sa Leqembi buwan na ang nakalipas bago suriin ang magagamit na ebidensya.

"Hindi pa ito nagawa ng CMS para sa anumang gamot, at ito ay malinaw na nakakapinsala at hindi patas sa mga may Alzheimer's," sabi ni Pike. "Kung walang access at saklaw ng paggamot na ito at ng iba pa sa klase nito, ang mga tao ay nawawalan ng mga araw, linggo, buwan - mga alaala, kasanayan at kalayaan. Nawawalan na sila ng oras."

Plano ng CMS na magbigay ng mas malawak na saklaw para sa Leqembi kung ang paggamot ay tumatanggap ng buong pag-apruba ng FDA sa ilalim ng tradisyonal na proseso, ayon sa isang pahayag ng ahensya. Ngunit hindi malinaw kung o kailan ito mangyayari. Eisai nagsumite ng aplikasyon sa FDA noong Biyernes para sa buong pag-apruba ng Leqembi.

Ang pinabilis na programa sa pag-apruba ng FDA ay idinisenyo upang dalhin ang mga gamot sa merkado nang mas mabilis para sa mga pasyenteng may malubhang sakit na walang anumang mas mahusay na mga opsyon. Ang mga kumpanya ng gamot ay nagpapatuloy sa mga klinikal na pagsubok, at ang FDA ay nagbibigay ng buong pag-apruba nito kung ang data ay nagkukumpirma ng isang klinikal na benepisyo.

Kung hindi makumpirma ng mga pagsubok ang isang klinikal na benepisyo, maaaring alisin ng FDA ang gamot sa merkado. Sinabi ni Neuman na mataas ang stake para sa Medicare at ang CMS ay nagsasagawa ng maingat na diskarte hanggang sa magkaroon ng higit pang data sa kaligtasan at pagiging epektibo ng Leqembi.

Nalaman ng data ng klinikal na pagsubok na inilathala sa New England Journal of Medicine na ang pagbaba ng cognitive ng mga kalahok ay 27% na mas mabagal sa loob ng 18 buwan para sa mga taong nakatanggap ng Leqembi.

Ngunit 14% ng mga taong nakatanggap ng gamot ang dumanas ng malubhang masamang pangyayari, kumpara sa 11% ng mga hindi nakatanggap ng paggamot.

Sinabi ni Neuman na ang paghahanap ng paraan upang matugunan ang mga pangangailangan ng mga taong may Alzheimer ay isang "malaking pambansang hamon." Walang lunas para sa sakit at ang mga gamot sa merkado ay may limitadong epekto, aniya. Ang Leqembi ay nagtaas ng pag-asa na ang sakit ay maaaring mapabagal man lang.

"Ang mga pamilya ay struggling sa mga epekto ng Alzheimer na walang lunas sa paningin," sabi ni Neuman. "Kaya maraming hinihingi para sa anumang mga gamot na maaaring magkaroon ng makabuluhang epekto sa mga miyembro ng pamilya na nagsisimula nang humina dahil mayroon silang Alzheimer's disease."