Hiniling ng Pfizer sa FDA na Greenlight Covid Vaccine Para sa Mga Batang Wala pang 5 taong gulang

Topline

Hiniling ng Pfizer sa Food and Drug Administration na pahintulutan ang tatlong dosis na bakuna sa Covid-19 para sa mga batang wala pang 5 taong gulang, inihayag ng kumpanya noong Miyerkules ng gabi, isang hakbang na maaaring magpalawak ng proteksyon laban sa coronavirus sa 18 milyong maliliit na bata ng US.

key Katotohanan

Ang kahilingan ay dumating ilang araw lamang pagkatapos ng Pfizer at BioNTech nai-publish Ang mga resulta ng klinikal na pagsubok na nagsasaad ng tatlong low-dose shot ng kanilang bakuna laban sa coronavirus ay nagbubunga ng "malakas na tugon sa immune" sa mga batang wala pang 5 taong gulang.

Sinabi ng FDA na plano nitong suriin ang application "sa lalong madaling panahon" ngunit hindi makapagbigay ng timeframe kung kailan ito gagawin, ABC News iniulat.

Noong Abril, Moderna din tanong ng FDA na magbigay ng emergency na awtorisasyon para sa sarili nitong bakuna laban sa coronavirus para sa mga batang edad 6 na buwan hanggang 5 taon.

Ano Upang Panoorin Para

Noong Hunyo 14-15 pulong, tatalakayin ng advisory panel ng FDA sa mga bakuna ang posibilidad na palawigin ang bakuna ng Pfizer-BioNTech sa mga batang edad 6 na buwan hanggang 4 na taon. Ang mga rekomendasyon ng komite ay hindi nagbubuklod, ngunit ang mga desisyon sa pag-apruba ng FDA ay kadalasang naaayon sa mga desisyon ng panel.

Pangunahing background

Ang aplikasyon ng awtorisasyon sa paggamit ng emergency ng Pfizer at BioNTech ay dumating pagkatapos ng mga buwan ng pagkaantala. Noong Pebrero, ang FDA tinanong Pfizer na magsumite ng data sa unang dalawang dosis ng tatlong dosis na kurso nito para sa mga sanggol at maliliit na bata, sa isang hakbang Pfizer CEO Albert Bourla sinabi maaaring payagan ang mga magulang na simulan ang pagbabakuna sa kanilang mga anak habang nakabinbin ang pahintulot ng ikatlong dosis. Gayunpaman, ang pagsusuri ng FDA sa unang dalawang dosis ng Pfizer ay antala upang bigyan ang kumpanya at mga regulator ng mas maraming oras upang mangalap at magsuri ng data. Walang mga bakunang Covid-19 ang kasalukuyang naaprubahan para sa mga batang US na wala pang 5 taong gulang, ngunit ang US ay mayroon nang sapat na dosis para mabakunahan ang lahat 18 milyong bata sa hanay ng edad na iyon, ayon sa American Hospital Association.

Malaking Numero

80.3%. Ganyan kabisa ang bakuna ng Pfizer-BioNTech sa pagpigil sa Covid-19 sa mga batang edad 6 na buwan hanggang 4 na taon, ayon sa pananaliksik ng Pfizer.

Tangent

Plano din ng Pfizer at BioNTech na magsumite ng data na sumusuporta sa pagiging kapaki-pakinabang ng kanilang bakuna para sa mga bata sa European Medicines Agency at iba pang mga internasyonal na regulator, sinabi ni Pfizer sa isang pahayag.

Karagdagang Reading

“Sinasabi ng Pfizer na Tatlong Pag-shot ng Low-Dose na Bakuna ay Bumubuo ng 'Malakas na Pagtugon sa Immune' Sa Mga Batang Wala Pang 5" (Forbes)

Buong saklaw at live na pag-update sa Coronavirus