Hinahangad ng Pfizer ang Buong Pag-apruba ng FDA Para sa Covid Antiviral Pill Paxlovid

Topline

Inihayag ng Pfizer noong Huwebes na naghahanap ito ng buong pag-apruba sa Food and Drug Administration para sa oral na Covid-19 na antiviral na Paxlovid, isang inaasahang hakbang na maaaring magpalakas ng kumpiyansa sa gamot at nagtatakda ng yugto para sa kumpanya na direktang mag-market sa mga mamimili.

key Katotohanan

Sinabi ng Pfizer na hinihiling nito ang buong pag-apruba ng FDA para kay Paxlovid para magamit sa mga nabakunahan at hindi nabakunahan na mga taong nasa panganib ng malubhang Covid-19.

Available lang ang Paxlovid sa ilalim ng emergency use authorization (EUA) sa ngayon, na naglilimita kung kanino maaaring ibenta ng Pfizer ang gamot, pinaghihigpitan ang advertising at mga komunikasyon sa gamot at pinapayagan lang itong manatili sa merkado sa panahon ng emergency.

Ang aplikasyon ng Pfizer ay malawak na naaayon sa kung paano ginagamit ang Paxlovid sa ilalim ng EUA nito, na sinabi ng kumpanya na sumasaklaw sa tinatayang 50% hanggang 60% ng populasyon na may hindi bababa sa isang panganib na kadahilanan para sa malubhang sakit na gagawin silang karapat-dapat tulad ng diabetes o labis na katabaan.

Nalaman ng mga huling resulta mula sa klinikal na pagsubok ng kumpanya na binawasan ni Paxlovid ang panganib ng pagka-ospital o kamatayan ng 86% kapag kinuha sa loob ng limang araw pagkatapos magsimula ang mga sintomas.

Sinabi ng Pfizer chairman at chief executive na si Albert Bourla na ang data ay nagpapakita na ang Paxlovid ay isang "mahalagang opsyon sa paggamot" para sa mga pasyenteng nasa panganib ng malubhang sakit "anuman ang katayuan ng pagbabakuna."

Pangunahing background

Ang Paxlovid ay isa sa mga oral na antiviral na gamot na inaprubahan para sa Covid-19. Ang pag-unlad nito ay pinarangalan bilang isang game-changer sa paglaban sa pandemya, na naglalagay ng mahalagang agwat sa pagitan ng pag-aalaga sa mga malubha sa ospital at pag-iwas sa sakit sa unang lugar sa pamamagitan ng pagbabakuna. Noong Abril, ang White House hunhon para sa mas malawak na paggamit ng nakapagliligtas-buhay na gamot pagkatapos ireklamo ng mga opisyal na ang gamot ay wala pa rin hindi nagagamit kahit na nalampasan ang mga paunang isyu sa supply. Iniimbestigahan ng mga eksperto at opisyal ang mga ulat ng "pagsikad” mga impeksyon kapag umiinom ng Paxlovid at negatibo ang pagsusuri, na epektibong umuulit ng mga sintomas at positibong pagsubok pagkatapos ng unang pagbawi. Ang Centers for Disease Control, kasama ang mga eksperto tulad ni Dr. Anthony Fauci (na nakaranas ng rebound infection sa Hunyo), pagkabalisa ito ay maaaring natural na bahagi ng impeksyon ng Covid sa ilang tao, anuman ang paggamot o katayuan ng pagbabakuna.

Malaking Numero

1.6 milyon. Iyan ay kung gaano karaming mga kurso ng Paxlovid ang naibigay sa buong US mula noong na-clear ito para sa emergency na paggamit noong Disyembre, ayon sa data mula sa Department of Health and Human Services.

Karagdagang Reading

Maaari bang bumangon ang mga sintomas ng Covid pagkatapos uminom ng Paxlovid? (NYT)

Buong saklaw at live na pag-update sa Coronavirus