Nahati ang mga siyentipiko sa pangangailangan para sa ikaapat na pag-shot pagkatapos ng awtorisasyon ng FDA

Ang mga nangungunang siyentipiko at manggagamot sa US ay nag-aalala na ang FDA at CDC ay masyadong mabilis na gumagalaw sa pag-apruba ng ikaapat na round ng Covid shots, na may maliit na pampublikong debate na nagbibigay sa mga gumagawa ng bakuna ng masyadong malaking papel sa pagtatakda ng bilis kung saan ang mga dosis ay ipinamamahagi sa buong bansa. .

Ang nangungunang mga ahensya ng pampublikong kalusugan ng US noong nakaraang linggo ay nag-endorso ng pang-apat na Covid shot para sa mga matatandang nasa hustong gulang na hindi nagdaraos ng mga pampublikong pagpupulong, na humahatak ng kritisismo mula sa mga nangungunang eksperto sa bakuna na naniniwala na ang mga opisyal ng pederal na kalusugan ay hindi nagbigay ng sapat na transparency tungkol sa mga dahilan para sa desisyon.

Ang awtorisasyon ng ikaapat na dosis para sa mga nasa hustong gulang na 50 taong gulang at mas matanda ay dumating habang ang komunidad ng siyentipiko ay nahahati sa kung ang data ay sapat upang suportahan ang isa pang round ng mga booster, at kung ang pagpapahintulot ng mga karagdagang pag-shot ay isang napapanatiling patakaran sa kalusugan ng publiko, lalo na dahil ang proteksyon laban sa impeksyon ay simple. nawawala sa paglipas ng panahon. Mayroong debate kung ang layunin ng mga bakuna ay maiwasan ang malubhang karamdaman, na higit na nakamit nila, o impeksyon din — isang mas mapaghamong panukala.

Pinahintulutan ng Food and Drug Administration ang pangalawang booster shot para sa mga taong edad 50 at mas matanda noong nakaraang linggo, at mabilis na sinuportahan ng Centers for Disease Control and Prevention ang kanilang mga oras ng pamamahagi sa ibang pagkakataon batay sa data mula sa Israel, na inilunsad sa ika-apat na dosis buwan na ang nakakaraan. Si Dr. Peter Marks, na namumuno sa tanggapan ng FDA na responsable para sa kaligtasan at pagiging epektibo ng bakuna, ay nagsabi sa ilang sandali matapos ang desisyon na isa pang round ng boosters ay malamang na kailangan sa taglagas.

Ang mabilis na regulatory clearance ng pang-apat na pag-shot para sa mga matatanda ay dumating ilang linggo lamang pagkatapos Pfizer at Modern humiling sa FDA na payagan sila. Ilang miyembro ng komite ng FDA at CDC pati na rin ang iba pang nangungunang eksperto ang nagsabing napakalaki ng papel ng Pfizer at Moderna sa pagtatakda ng agenda sa paligid ng patakaran sa bakuna ng US sa pamamagitan ng pag-anunsyo ng pangangailangan para sa ika-apat na dosis at posibleng isang variant-specific na bakuna bago magkaroon ang mga ahensya ng pampublikong kalusugan. gumawa ng anumang mga rekomendasyon.

Sinabi ng CEO ng Moderna na si Stephane Bancel sa isang panayam noong Enero kay Goldman Sachs na ang ika-apat na dosis ay kakailanganin sa taglagas habang ang mga proteksiyon na antibodies mula sa mga pag-shot ay humihina sa paglipas ng panahon. CEO ng Pfizer na si Albert Bourla Sinabi sa CNBC noong unang bahagi ng Marso, bago ang kumpanya ay naghain ng kahilingan nito sa FDA, na mayroong pangangailangan para sa isang pang-apat na dosis kahit na sinabi niya na ang mga regulator ay darating sa kanilang sariling konklusyon.

“I just think it is sort of booster mania. Sa tingin ko ang mga kumpanya ay tapat na kumikilos tulad ng mga ahensya ng pampublikong kalusugan, "sabi ni Dr. Paul Offit, isang miyembro ng komite ng FDA at isa sa mga nangungunang eksperto sa bakuna sa bansa. Sinabi ni Offit na ang CDC, na siyang may huling say sa mga rekomendasyon sa bakuna, ay kailangang bumuo ng isang malinaw na pambansang diskarte upang mabawasan ang kalituhan ng publiko tungkol sa kung ano ang ibig sabihin ng ganap na mabakunahan sa yugtong ito sa ang Covid pandemic.

Si Michael Osterholm, isang nangungunang epidemiologist, ay nagsabi na ang paulit-ulit na pagpapalakas ay hindi isang napapanatiling diskarte sa kalusugan ng publiko dahil sa hamon na dulot ng paghina ng kaligtasan sa sakit laban sa impeksyon. "Hindi namin mapapalakas ang aming paraan mula dito," sabi ni Osterholm, direktor ng Center for Infectious Disease Research and Policy sa University of Minnesota.

Tinitimbang ng mga panel ng advisory ng bakuna ng FDA at CDC ang data ng kaligtasan at pagiging epektibo bago gumawa ng mga rekomendasyon sa mga nangungunang opisyal ng pederal na kalusugan sa pinakamahusay na landas pasulong. Kahit na ang mga rekomendasyon ay walang bisa, ang mga pagpupulong ay nagbibigay ng isang bukas na forum kung saan ang publiko ay maaaring makinig sa mga nangungunang eksperto sa kalusugan ng bansa na nagdedebate tungkol sa mga kalamangan at kahinaan ng patakaran sa bakuna, at kadalasan ay lumahok pa sa pamamagitan ng pagtawag upang sabihin ang kanilang mga pananaw.

Ang FDA's Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee ay nagpupulong sa Miyerkules upang pagdebatehan ang hinaharap ng mga booster. Gayunpaman, hindi ito boboto sa anumang partikular na rekomendasyon, ayon sa FDA. Ang Advisory Committee on Immunization Practices ng CDC ay hindi rin nagpulong bago pumirma ang Direktor ng CDC na si Dr. Rochelle Walensky sa ikaapat na shot para sa mga matatanda noong nakaraang linggo.

"Ito ay isang uri ng fait accompli," sabi ni Offit. "Nararamdaman ko na tayo ay nasa isang panahon, ang ganitong uri ng Covid exceptionalism, kung saan hindi natin ginagawa ang mga bagay sa paraang karaniwan nating ginagawa, na ang agham ay nauuna sa rekomendasyon. Eto, baliktad naman,” Offit said.

Sinabi ni Offit na epektibong hinihiling ng FDA sa publiko na maniwala na ang data ay sumusuporta sa ikaapat na dosis sa pamamagitan ng pagbibigay ng sapat na proteksyon laban sa malubhang sakit. Sinabi niya na ang publikong Amerikano ay nakikinabang mula sa pagdinig ng isang bukas na talakayan tungkol sa mga desisyon sa bakuna, lalo na sa oras na maraming tao ang hindi sinasamantala ang ikatlong dosis. Si Offit ay isang eksperto sa nakakahawang sakit sa Children's Hospital Philadelphia at isang co-inventor ng isang rotavirus vaccine.

Sinabi ni Marks, sa isang tawag sa mga mamamahayag noong nakaraang linggo, na ang FDA ay hindi tumawag ng isang pulong ng komite dahil ang desisyon ay "medyo prangka." Sinabi niya na ang data mula sa Israel ay nagmungkahi ng ikaapat na dosis ay maaaring mabawasan ang panganib ng ospital at kamatayan sa mga matatanda. Ang CDC, sa isang pahayag sa CNBC, ay nagsabi na ang ikaapat na dosis ay isang incremental na pagbabago na hindi kailangang pumunta sa komite nito.

Si Dr. William Schaffner, isang hindi bumoto na miyembro ng ACIP, ay hindi sumang-ayon na ang rekomendasyon ng CDC ay isang incremental na pagbabago. Sinabi ni Schaffner na ang pag-clear sa ika-apat na dosis para sa mga matatanda ay isang malaking desisyon na makikinabang sa isang pulong ng mga tagapayo sa labas upang mabigyan ang publiko ng transparency.

"Sa palagay ko ang desisyong ito ay ginawa sa loob ng bahay sa likod ng mga saradong pinto nang walang transparency ng isang buong debate na ibibigay ng isang regular na tinatawag na ACIP meeting -sa tingin ko ay nakakalungkot," sabi ni Schaffner, isang nakakahawang eksperto sa sakit sa Vanderbilt University Medical Center.

Si Dr. James Hildreth, na dumadalo sa pulong ng komite ng FDA noong Miyerkules bilang pansamantalang miyembro, ay nagsabi na ang regulator ng droga ay hindi kinakailangang tumawag ng isang pampublikong pulong bago pahintulutan ang mga pag-shot, at ang ahensya ay may mga dalubhasang eksperto na maaaring matukoy kung mayroong ebidensya upang suportahan ang isang bagong awtorisasyon. Gayunpaman, sinabi ni Hildreth na ang paglipat ng pasulong nang walang rekomendasyon mula sa mga eksperto sa labas ay lumilikha ng masamang optika.

"Kapag ang FDA ay gumawa ng isang desisyon na tulad nito nang hindi nagsasama-sama ng isang panlabas na grupo ng mga eksperto, ito ay nagdaragdag lamang sa mga optika ng mga kumpanya ng parmasyutiko na may epekto sa mga desisyon na ginagawa," sabi ni Hildreth, presidente ng Meharry Medical College sa Nashville, Tennessee. Ang Meharry ay isang klinikal na pagsubok na site para sa bakuna ng Novavax pati na rin ang mga pag-shot ni Moderna para sa mas bata.

Bagama't ang ilang mga eksperto sa kalusugan ay naniniwala na ang pangunahing layunin ng mga bakuna ay upang maiwasan ang malubhang karamdaman, ang iba ay nag-iisip na ito ay mahalaga na itigil din ang mga impeksyon mula sa virus. Ang proteksyong ibinigay ng Pfizer at Moderna na mga bakuna laban sa impeksyon ay bumaba nang husto sa paglipas ng panahon, lalo na sa konteksto ng omicron, na mayroong maraming mutasyon na nagbibigay dito ng pinahusay na kakayahan na magdulot ng mga pambihirang impeksyon at banayad na sakit. Gayunpaman, ang mga bakuna ay nagbibigay pa rin ng malaking proteksyon laban sa malalang sakit.

“Kung nagkaroon ka ng banayad na karamdaman pagkatapos mong mabakunahan, nanalo ka — iyon na. Napigilan ka na magkaroon ng malubhang karamdaman, na siyang nakasaad na layunin ng bakunang ito,” sabi ni Offit, na naniniwalang tatlong dosis ang kailangan para sa mga matatanda at apat para sa mga taong may mahinang immune system, ngunit may pag-aalinlangan sa pangangailangan para sa karagdagang shots ngayon.

Ngunit kung ang layunin ay maiwasan din ang impeksyon, ibig sabihin, sa ngayon, ang mga booster shot ay ang tanging magagamit na tool upang madagdagan ang mga antibodies hanggang sa magkaroon ng mas mahabang pangmatagalang bakuna. Ang problema ay ang mga bakuna sa kalaunan ay tumatakbo sa lumiliit na pagbabalik, ayon kay John Moore, isang propesor ng microbiology at immunology sa Weill Cornell Medical College. Sinabi ni Moore na ang tatlong dosis na regimen ay medyo pamantayan sa mga bakuna upang makatulong na palakasin ang immune system sa pinakamataas na tugon nito. Ang ika-apat na shot, gayunpaman, ay nagsisimulang tumama sa isang kisame - hindi bababa sa mga tuntunin ng pagprotekta sa mga nakababatang tao laban sa impeksyon.

Natuklasan ng Israeli Health Ministry at mga siyentipiko sa Sheba Medical Center na ang ikaapat na dosis ay nagpapanumbalik ng mga antibodies na humina pagkatapos ng ikatlong dosis sa mga manggagawa sa pangangalagang pangkalusugan na may edad 18 at mas matanda, ngunit nagbigay ito ng kaunting proteksyon laban sa impeksyon. Binanggit ng Pfizer ang pag-aaral na iyon, na hindi sumailalim sa peer review, bukod sa iba pa sa pahayag nito sa awtorisasyon ng FDA, na tumutuon sa tumaas na mga antibodies nang hindi binibigyang-diin ang mga isyu sa mga impeksyon sa tagumpay.

Si Dr. Peter Hotez, isang dalubhasa sa bakuna sa Baylor College of Medicine sa Houston, ay lubos na sumusuporta sa ikaapat na dosis para sa mga matatanda, na nagtuturo sa isang Pag-aaral ng CDC mula Pebrero na natagpuan na ang pagiging epektibo ng ikatlong shot laban sa pagpapaospital ay bumaba mula 91% hanggang 78% pagkatapos ng apat na buwan.

Ang Pfizer, sa mga pampublikong pahayag nito sa ikaapat na dosis, ay binanggit ang isang hiwalay na pag-aaral ng Israeli na natagpuan na ang ikaapat na dosis ay nagpababa ng dami ng namamatay ng 78% sa mga taong may edad na 60 pataas. Sinuri ng pag-aaral mula sa Ben Gurion University at Clalit Health Services, na hindi sumailalim sa peer review, ang mga medikal na rekord ng higit sa 500,000 katao.

'Kami ay patuloy na kinokolekta at tinatasa ang lahat ng magagamit na data at nananatili sa bukas na pakikipag-usap sa mga regulator at mga awtoridad sa kalusugan upang makatulong na ipaalam ang isang diskarte sa bakuna sa Covid-19 habang umuusbong ang virus," sabi ni Pfizer sa isang pahayag sa CNBC.

Bagama't ang pag-aaral ng Ben Gurion ay maaaring tumukoy sa direksyon ng benepisyo para sa mga matatanda sa kasalukuyan, ang ebidensya para sa pagpapalakas muli ng mga nakababatang nasa hustong gulang ay kakaunti habang isinasaalang-alang ng US na babaan ang pagiging karapat-dapat para sa ika-apat na dosis sa ibang pagkakataon sa taon.

Sinabi ni Dr. Gili Regev-Ychay at ng kanyang pangkat ng mga siyentipiko sa Sheba na ang ikaapat na dosis ay "maaaring may marginal na benepisyo lamang" para sa mga nakababata, ayon sa isang liham na inilathala sa New England Journal of Medicine. Habang orihinal na nag-file ang Pfizer para sa mga nasa hustong gulang na 65 taong gulang at mas matanda, hiniling ng Moderna sa FDA na pahintulutan ang ikaapat na dosis para sa edad na 18 at mas matanda. Tinawag ni Moore na "agresibo" ang paghahain ng Moderna, na nangangatwiran na hindi nito natukoy ang pagkakaiba sa pagitan ng mga pangangailangan ng mga matatanda, na maaaring makinabang mula sa karagdagang dosis, kumpara sa mga nakababatang nasa hustong gulang kung saan ang data ay hindi gaanong nakakumbinsi.

Sinabi ng CEO ng Moderna na si Stephane Bancel sa CNBC noong nakaraang buwan na nais ng kumpanya na bigyan ang FDA ng flexibility upang magpasya kung aling pangkat ng edad ang higit na makikinabang mula sa isang pang-apat na shot ngayon. Ang Moderna, sa mga pampublikong pahayag nito sa aplikasyon nito para sa ikaapat na dosis, ay itinuro ang data mula sa Israel ngunit hindi nagbanggit ng mga partikular na pag-aaral.

Bagama't sinusuportahan ng Hotez ang pang-apat na dosis para sa mga matatanda, sinabi niya na ang FDA at ang CDC ay hindi gumawa ng isang epektibong trabaho sa pakikipag-usap kung ang layunin ng mga bakuna ay upang maiwasan ang malubhang sakit, impeksyon o pareho, at ang mga gumagawa ng bakuna ay pinunan ang walang laman na iyon. mga pahayag sa data mula sa kanilang mga klinikal na pagsubok at pag-aaral sa lab. Si Hotez at isang pangkat ng mga siyentipiko sa Texas ay nakabuo ng isang bakuna sa Covid, ang Corbevax, batay sa tradisyonal na teknolohiyang nakabatay sa protina na nakatanggap ng pahintulot sa India.

Nagpahayag din ng pagkadismaya si Hotez na lubos na umaasa ang US sa data mula sa ibang bansa, partikular ang Israel at kinuwestiyon din ng UK Offit kung bakit umaasa ang US sa data mula sa mga bansang mas maliit kaysa sa US at may iba't ibang demograpikong background.

Sinabi ni Hildreth na dapat ipagpaliban ng US ang mga karagdagang dosis ng booster hangga't pinahihintulutan ng sitwasyong pangkalusugan ng publiko upang mas malinaw na matukoy ng bansa kung paano nito sinusukat ang proteksyon laban sa virus at bumuo ng pangmatagalang diskarte upang makamit ang layuning iyon. Sinabi niya kung ang publiko ay hihilingin na mapalakas kada ilang buwan, maraming tao ang hihinto na lamang sa pakikinig.

"Hindi namin alam ang isang tiyak na hakbang na maaari naming gawin upang sabihin kung ang isang tao ay tunay na protektado, at kung pareho o iyon sa lahat," sabi ni Hildreth. Halimbawa, walang malinaw na sukatan kung ang isang tiyak na antas ng antibodies ay sapat upang protektahan ang mga tao, sabi ni Hildreth.

Higit pa sa pagbabakuna gamit ang mga kasalukuyang bakuna, ang Pfizer at Moderna ay gumagawa ng mga shot na nagta-target ng omicron pati na rin ang iba pang mga variant. Si Dr. Arnold Monto, na namumuno sa pulong ng komite ng FDA sa diskarte sa booster noong Miyerkules, ay nagsabi na ang mga awtoridad sa kalusugan ng publiko ay kailangang bumuo ng isang pinagkasunduan tungkol sa kung ano ang napupunta sa mga bakuna sa pasulong. Sinabi ni Monto na ang pakikipagtulungan sa pagitan ng mga gumagawa ng bakuna at ng gobyerno ay mahalaga, ngunit ang industriya ay nagsimulang maglaro ng mas malaking papel ng publiko sa mga desisyon tungkol sa kung anong uri ng mga bakuna ang dapat na binuo upang i-target ang mga partikular na variant ng Covid.

"Ang industriya ay may double-headed na layunin. Sinisikap nilang gumawa ng kabutihan sa publiko tulad nating lahat. Mayroon din silang mga stockholder, at kailangan nating siguraduhin na ang kalusugan ng publiko ay pinananatili sa isip," sabi ni Monto.