Kinukumpirma ng Senado na pinili ni Biden FDA si Califf, sa kabila ng mga pagtutol sa mga relasyon sa industriya ng droga

Mahigpit na kinumpirma ng Senado si Dr. Robert Califf bilang komisyoner ng Food and Drug Administration noong Martes, sa mga pagtutol sa kanyang mga ugnayan sa industriya ng parmasyutiko at mga alalahanin na hindi siya kikilos nang agresibo upang mapigilan ang epidemya ng opioid.

Umasa ang White House sa anim na Republicans para ilipat si Califf sa finish line matapos bumoto ang limang Democrat laban sa nominado ni Pangulong Joe Biden. Ang huling boto ay 50-46 para kay Califf.

“Si Dr. Califf is a supremely qualified nominee with bipartisan support,” sabi ni Sen. Richard Burr, ang ranking Republican sa Senate health committee, bago ang boto noong Martes.

Si Califf ay isang kilalang cardiologist na may malawak na klinikal na karanasan sa pananaliksik na nagsilbi bilang komisyoner ng FDA noong huling taon ng panunungkulan ni Pangulong Barack Obama. Sinabi ni Biden na si Califf ay magdadala ng matatag na kamay sa FDA habang ang regulator ng gamot ay nahaharap sa mga kagyat na desisyon sa mga bakuna sa Covid, therapeutics at pagsubok upang labanan ang pandemya.

Dumating ang kumpirmasyon ni Califf higit sa isang taon pagkatapos manungkulan si Biden. Si Dr. Janet Woodcock, isang tatlong dekada na beterano ng ahensya, ay nagsilbi bilang acting commissioner noong nakaraang taon habang unti-unting ibinaba ng FDA ang edad ng pagiging kwalipikado para sa bakuna ni Pfizer, pinahintulutan ang mga booster shot at inaprubahan ang dalawang pangunahing antiviral na gamot upang gamutin ang mga pasyente ng Covid.

Kahit na ang White House ay naiulat na isinasaalang-alang si Woodcock para sa permanenteng papel, nahaharap siya sa pagsalungat sa Capitol Hill. Pinangunahan ni Woodcock ang Center for Drug Evaluation and Research ng FDA nang ang mga de-resetang opioid, kabilang ang OxyContin, ay naaprubahan noong 1990s.

Sa isang liham noong Disyembre sa komite ng kalusugan ng Senado, anim na dating pinuno ng FDA ang nagsabi na ang isang taon na kawalan ng isang kumpirmadong komisyoner ay nagpakumplikado sa kakayahan ng regulator ng droga na tuparin ang kanyang mandato. Inendorso nila si Califf bilang isang taong may karanasan upang agad na gumanap ng isang epektibong tungkulin sa pamumuno sa panahon ng krisis.

"Ang pagkumpirma kay Dr. Califf ay kritikal hindi lamang para sa paglipat sa kabila ng emerhensiyang Covid-19, ngunit upang makatulong din na matugunan ang maraming iba pang mga pangunahing responsibilidad sa regulasyon kung saan ang kinumpirma ng Senado na pamumuno ay mahalaga para sa kapakanan ng bansa," isinulat ni Dr. Scott Gottlieb, Stephen Hahn at apat pang dating komisyoner.

Gayunpaman, ang nominasyon ni Califf ay hindi walang kontrobersya, na may pagsalungat na nagmumula sa ilang miyembro ng sariling partido ni Biden.

Pinuna ni Sen. Bernie Sanders, I-Vt., si Califf sa pagmamay-ari ng milyun-milyong dolyar na stock ng parmasyutiko, na inaakusahan siyang lumahok sa isang umiikot na pinto sa pagitan ng industriya at ng FDA.

Si Califf ay bilang senior advisor para sa Google Health at Verily, ang life science arm ng Alphabet. Nakatanggap siya ng suweldo na $2.7 milyon at hanggang $5 milyon na stock sa Verily, ayon sa isang form ng pagsisiwalat ng etika. Si Califf ay nagsisilbi sa lupon ng mga direktor sa Centessa Pharmaceuticals at ang biopharmaceutical company na Cytokinetics. Mayroon siyang hanggang $5 milyon sa mga hindi pa natukoy na opsyon sa stock sa Centessa at nagmamay-ari ng daan-daang libong dolyar sa stock ng Cytokinetics. May stock din si Califf sa Amgen, Gilead Sciences at Bristol-Meyers Squibb.

Sinabi ni Califf na magbibitiw siya sa Verily, Centessa at Cytokinetics sa kumpirmasyon at i-divest ang kanyang mga pharmaceutical stock holdings sa loob ng 90 araw.

Sina Sens. Joe Manchin, DW.Va., at Maggie Hassan, DN.H., ay sumalungat sa nominasyon ni Califf sa kanyang nakaraang pamumuno ng FDA sa panahon ng krisis sa opioid. Ang mga overdose na pagkamatay mula sa lahat ng opioid ay tumaas ng 12% sa higit sa 47,000 sa panahon ng panunungkulan ni Califf bilang komisyoner mula 2016 hanggang 2017, habang ang mga pagkamatay partikular mula sa mga de-resetang opioid ay nanatiling mataas na may higit sa 17,000 katao ang sumuko sa mga overdoses, ayon sa Centers for Disease Control and Prevention.

Nanawagan si Manchin noong nakaraang linggo kay Biden na bawiin ang nominasyon ni Califf, na nangangatwiran na siya ay "bigong tugunan ang krisis na ito sa anumang makabuluhang paraan" at hindi magdadala ng pagbabago na kailangan sa FDA upang matugunan ang mga opioid, na partikular na tumama sa West Virginia.

"Kailangan namin ng bago, nakatuong pamumuno na nauunawaan ang kalubhaan ng epidemya ng droga at lalaban sa kasakiman ng industriya ng parmasyutiko," sumulat si Manchin kay Sen. Mike Braun, R-Ind., sa isang op-ed na inilathala sa USA Today . Sa isang pahayag noong nakaraang buwan, sinabi ni Hassan na "hindi lalabas na mag-iiba ang mga bagay" sa ilalim ng pamumuno ni Califf.

Habang nagsisilbi bilang deputy commissioner ng FDA para sa mga produktong medikal, inihayag ni Califf ang isang pagsusuri sa patakaran ng opioid ng regulator ng gamot. Gayunpaman, pinuna ni Manchin si Califf para sa pag-apruba ng FDA ng tatlong bagong opioid na gamot sa panahon ng kanyang panunungkulan bilang komisyoner ng ahensya.

Sa panahon ng kanyang pagdinig sa nominasyon, kinilala ni Califf ang kabiguan ng FDA noong inaprubahan nito ang OxyContin noong 1995 nang walang pangmatagalang pag-aaral o pagtatasa sa pagiging adik sa gamot. Sinabi niya na ang FDA ay dapat na agresibong tumingin sa relabeling opioids upang balaan ang mga ito ay hindi nilayon para sa pangmatagalang paggamit.

"Sa tingin ko kailangan nating matuto mula sa lahat ng nangyari sa nakalipas na ilang dekada kasama natin at muling suriin kung nasaan tayo ngayon," sabi ni Califf. “Kasi kung ano man ang nagawa namin hanggang ngayon, hindi sapat. Dadalhin nito ang lahat sa kubyerta at partikular, kailangan ng FDA na doblehin ang mga pagsisikap nito sa edukasyon ng nagrereseta."

Isang record na bilang ng mga Amerikano, higit sa 68,000, ang namatay sa mga overdose ng opioid noong 2020, ayon sa data ng CDC. Mahigit sa 500,000 Amerikano ang namatay sa labis na dosis ng opioid mula noong 1999, ayon sa data.

Pinilit din ng mga mambabatas si Califf tungkol sa kanyang paninindigan sa mabilis na proseso ng pag-apruba ng FDA para sa mga gamot na may potensyal na tumulong sa mga pasyenteng may malubhang kundisyon na kakaunti ang iba pang opsyon sa paggamot. Hinarap ni Woodcock ang backlash dahil sa pinabilis na pag-apruba ng gamot na Alzheimer ng Biogen, aduhelm, noong Hunyo matapos ihayag ng isang ulat na nakipagpulong ang mga executive ng kumpanya sa mga opisyal ng FDA sa labas ng mga opisyal na channel. Ang gumaganap na komisyoner ay humiling ng isang inspektor pangkalahatang pagsisiyasat sa pag-apruba ng gamot na Alzheimer ng Biogen.

Sinabi ni Sen. Ron Wyden, D-Ore., kay Califf sa isang liham nang mas maaga sa buwang ito na sinamantala ng ilang kumpanya ang mabilis na proseso habang ang FDA ay umiwas sa paggamit ng awtoridad nito upang parusahan ang mga umaabuso sa proseso. Sinabi ni Califf, sa kanyang liham ng tugon, na makikipagtulungan siya sa Kongreso upang isara ang mga puwang sa pananagutan.

Sa panahon ng kanyang pagdinig sa nominasyon, sinabi ni Califf na gusto ng mga Amerikanong tao ang mas maagang pag-access sa mga gamot na maaaring makagamot sa mga sakit na nagbabanta sa buhay. Gayunpaman, kinilala niya na ang proseso ng mabilis na pagsubaybay ay likas na may kawalang-katiyakan, at ang FDA ay kailangang gumawa ng mas mahusay sa pagsubaybay sa pagganap ng mga gamot na maagang naaprubahan.

"Kailangan naming magkaroon ng isang mas mahusay na sistema upang suriin ang mga produktong ito habang ginagamit ang mga ito sa merkado," sinabi ni Califf sa komite ng kalusugan ng Senado noong Disyembre.