Oras Para sa SCOTUS Upang Magtakda ng Mga Makabuluhang Pamantayan sa Nararapat na Proseso Para sa Mga Batas ng UDAP ng Estado

Sa sandaling Pebrero 17, isasaalang-alang ng Korte Suprema ng US ang a certiorari petition humihimok na repasuhin ang $300 milyon na parusa ng korte sa California para sa mga paglabag sa mga batas ng estado na “hindi patas at mapanlinlang na mga gawain at gawi” (UDAP). Ang petitioner na si Johnson & Johnson (J&J), ay naninindigan sa mga batas na di-umano'y nilabag ng mga kasanayan sa marketing ng kumpanya—ang Unfair Competition Law (UCL) at ang False Advertising Law (FAL)—ay inilapat sa arbitrary at unpredictable na paraan na salungat sa due-process ng J&J karapatan sa patas na paunawa. Dahil halos lahat ng Estado ay may katulad na hindi malinaw na mga batas ng UDAP, ang kinalabasan ng petisyon ng J&J ay maaaring magkaroon ng mga epekto sa kabila ng California o Johnson at Johnson laban sa California.

likuran

Ang kaso ay nagsasangkot ng literatura sa pagtuturo at mga materyales sa marketing para sa isang medikal na aparato na ginawa ng isang subsidiary ng J&J, ang Ethicon. Ang medikal na aparato, ang pelvic mesh, ay ginagamit sa operasyon upang gamutin ang Stress Urinary Incontinence (SUI) at Pelvic Organ Prolapse (POP). Inaprubahan ng FDA ang SUI at POP pelvic mesh ng Ethicon, at kumunsulta ang Ethicon sa staff ng FDA sa buong pagbalangkas nito ng mga kinakailangang tagubilin para sa paggamit—isang produkto-insert na nagpapaliwanag ng masamang reaksyon at iba pang impormasyon sa panganib. Bumuo ang Ethicon ng isang kampanya upang itaas ang kamalayan ng pelvic mesh sa mga doktor at pasyente na nagtatampok ng mga polyeto at iba pang materyales.

Sa pagitan ng 2008 at 2011, naglabas ang FDA ng mga abiso sa kalusugan ng publiko tungkol sa pelvic mesh, na may partikular na pagtuon sa mga produktong POP. Itinigil ng Ethicon ang pagbebenta ng mga produkto ng POP ngunit patuloy na nagbebenta ng SUI mesh. Inilabas ng FDA ang na-update na pananaliksik noong 2013 na lubos na nagpatibay sa kaligtasan ng SUI mesh. Gayunpaman, noong 2016, inutusan ng FDA ang mga tagagawa ng mesh na humingi ng pag-apruba sa kanilang mga produkto ng POP sa ilalim ng bago, mas malapit na sinusuri na kategorya ng mga device.

Sa parehong taon, idinemanda ng California ang pinakamalaking kumpanya sa pelvic-mesh space, ang J&J, kahit na ang Ethicon unit nito ay huminto sa pagbebenta ng diumano'y mas mapanganib na POP mesh limang taon na ang nakalipas. Ang Estado ay nagpahayag na ang J&J ay namahagi ng hindi totoo o mapanlinlang na pelvic-mesh na impormasyon na lumalabag sa UCL at FAL.

Mga Pamamaraan ng Estado

Pagkatapos ng bench trial, napatunayang mananagot ang hukuman kay Ethicon. Kahit na ang impormasyon para sa paggamit at mga materyales sa marketing ay nagsiwalat ng mga panganib sa kasiyahan ng FDA, pinasiyahan ng hukuman na hindi ibinunyag ng Ethicon ang "buong saklaw at kalubhaan" ng mga panganib. Naniniwala rin ito na ang mga materyal na pang-edukasyon ng pasyente ng Ethicon ay "malamang na manlinlang."

Ang paraan ng korte sa pagtukoy ng mga pinsala ay scattershot at kung minsan ay haka-haka, sa maliit na bahagi dahil hindi tinukoy ng UCL o FAL ang "paglabag." Ang hukuman ay nagtala ng higit sa 275,000 mga paglabag sa pamamagitan ng paggawa mga pagtatantya ng mga materyales sa marketing na ipinadala, na isinasali sa mga paketeng pang-edukasyon na mga doktor at ospital maaari muling ipinamahagi, at kasama ang mga kahon ng iba pang mga materyales na malamang na hindi kailanman umalis sa isang bodega. Ang hukuman ay nagtakda ng per-violation fine na $1,250, isang halagang inilapat kahit na walang consumer o doktor ang nakakita o umasa sa mga materyales ng Ethicon, na dinadala ang multa sa kabuuang $343,993,750.

Binaligtad ng California Court of Appeal ang trial court sa ilang mga paglabag, na binawasan ang multa ng humigit-kumulang $42,000,000, ngunit kung hindi man ay pinagtibay ang hatol. Tinanggihan ng Korte Suprema ng estado ang petisyon ni J&J, at pagkatapos ay humingi ang kumpanya ng pagsusuri sa Korte Suprema ng US.

Kinakailangan ang Makabuluhang Mga Limitasyon sa Konstitusyon

Pansinin kung anong uri ng pag-uugali ang itinuturing ng pamahalaan na labag sa batas at ang antas ng kaparusahan para sa mga naturang paglabag ang naghihiwalay sa mga lipunang inorganisa sa ilalim ng isang Panuntunan ng Batas mula sa mga pinamumunuan ng mga kapritso ng mga tao. Mahigpit na sinuri ng Korte Suprema ng US ang paunawa na ibinigay sa ilalim ng mga batas sibil na nagsasangkot ng mga interes tulad ng malayang pagpapahayag o (sa konteksto ng imigrasyon) personal na kalayaan. Gayunpaman, hindi nito binanggit kung anong mga pamantayan sa angkop na proseso ang nalalapat sa mga batas tulad ng mga batas ng UDAP ng estado. Ang mga korte ng estado ay nanindigan na ang mga naturang batas ay kaunti lamang o walang nararapat na pagsusuri sa proseso dahil ang mga batas ng UPAP ay may likas na regulasyon at namamahala sa pag-uugali ng negosyo. Ang ganitong katwiran ay isang pagsuway sa sistema ng malayang negosyo ng America at ang mga pangunahing kalayaang pang-ekonomiya na kailangan upang matulungang umunlad ang komersiyo.

Ang mga batas ng UDAP, sa pamamagitan ng disenyo, ay malawak na binigkas at gumaganap ng mahalagang papel sa proteksyon ng consumer ng estado. Tulad ng paglilinaw ng maikling tugon ng J&J, ang "Petisyon ay hindi humihingi ng desisyon na ang mga batas ng UDAP ay labag sa konstitusyon." Sa halip, ang petisyon ay naghahanap ng makabuluhang papel para sa mga korte, sa pamamagitan ng angkop na proseso ng pagsusuri, upang suriin ang malawak na pagpapasya na ibinibigay ng mga batas ng UDAP sa pamahalaan. Ang Ethicon ay walang anumang abiso, halimbawa, na ang pagpapadala lamang ng mga materyales sa marketing sa mga linya ng estado na hindi kailanman makikita ng mga mamimili o mga doktor ay lalabag sa UCL at FAL at sasailalim sila sa milyun-milyong dolyar na multa. Maniniwala ba ang sinumang makatwirang tao na ang batas ay umabot sa ganoon kalayo? Ang ganitong mga interpretasyon ng mga batas ng UDAP ay hindi lamang makakapigil sa pamamahagi ng mga produkto na kailangan ng mga mamimili, ngunit madali rin nilang pinapalamig ang pagsasalita na protektado ng konstitusyon tungkol sa mga produktong iyon.

Ang mga gastos, pananalapi at kung hindi man, na dulot ng hindi nasuri na aplikasyon ng hindi malinaw na mga batas ng UDAP ay hindi limitado sa mga kumpanyang medikal na produkto na nagnenegosyo sa California. Ang problema ay lalo na talamak sa California, tulad ng sa Washington Legal Foundation amicus brief naglalarawan (makita pp. 13-16). Ngunit ang maikling WLF, pati na rin ang US Chamber of Commerce's maikli, ay nagdedetalye din ng pantay na walang pamantayang pagpapatupad ng iba pang mga batas ng UDAP ng estado, kung minsan sa pamamagitan ng naghahanap ng tubo na mga pribadong abogado na naghahabol sa ngalan ng Estado o nagsampa ng mga paghahabol para sa mga indibidwal na nagsasakdal. Isinasaad din ng Chamber brief kung paano umasa ang mga Estado, na pinasimulan ng mga aktibista at abogado ng nagsasakdal, sa mga batas ng UDAP upang patahimikin ang mga negosyo ng fossil-fuel, ayusin ang pag-label ng pagkain, at isara ang teknolohiya sa pagkilala sa mukha. Dalawang iba pang amicus brief (dito at dito) na isinusulong ang mga pananaw ng industriyang medikal-device at parmasyutiko, gayundin ng National Association of Manufacturers at American Tort Reform Association, ay sumasalamin sa lawak ng pag-aalala sa negosyo na dapat isaalang-alang ng Korte Suprema.

Isang Kasong Karapat-dapat sa Pagsusuri ng Korte

Ang mga pampublikong opisyal at pribadong nagsasakdal ay parehong ginawa ang mga batas tulad ng UCL at FAL ng California sa lahat ng layunin na mga tool sa regulasyon sa negosyo (o, sa US Chamber's mga salita, “Mga kutsilyo ng Swiss Army). Ang mga korte ay tumulong sa pagpapalawak ng mga batas, pinagtibay ang mga hinihingi ng mga nagsasakdal para sa mas malawak na interpretasyon at nagpapataw ng mga multa na para bang sila ay mga parusang kriminal. Ang mga pinakamataas na hukuman ng estado ay tumanggi na lumikha ng mga naglilimita sa mga prinsipyo o pamantayan para sa mga aplikasyon ng mga batas na ito. Ang hinihiling ng petisyon ng J&J ay hindi isang radikal na panukala. Bilang NAM/PhRMA/ATRA maikli paliwanag nang mabisa, ang Korte Suprema ay nagtakda ng mga hangganan ng konstitusyon upang maiwasan ang arbitraryong pagpapatupad ng mga batas sibil noon.

Ang mga negosyo ay nararapat na ipatupad ang mga batas sa proteksyon ng consumer na sumusunod sa Rule of Law, hindi sa panuntunan ng mga abogado.