Ang US, China ay Nagsusulong ng Mga Talakayan Tungkol sa Kasunduan Upang Pabilisin ang Mga Pagsubok sa Gamot sa Kanser

Ang mga eksperto sa kalusugan ng US at China na nagsasalita sa isang online na kumperensya ngayong buwan ay iminungkahi na ang dalawang bansa ay maaaring sumulong tungo sa isang kasunduan na magtulungan sa paglaban sa kanser sa pamamagitan ng multi-regional na pakikilahok sa mga klinikal na pagsubok.

Ang mga talakayan ay dumating pagkatapos ng isang summit sa pagitan ng US President Joe Biden at China President Xi Jinping sa Indonesia noong Nobyembre kung saan ang dalawang lider ay naghanap ng mga lugar para sa potensyal na pagpapabuti sa isang relasyon na pinipigilan ng geopolitics at iba pang mga pagkakaiba.

Si Jingquan Bi, Executive Vice Chairman ng China Center for International Economic Exchanges at dating commissioner ng China Food and Drug Administration, ay nagpahayag ng pag-asa sa pagtitipon na ginanap noong Dis. Ang paglahok ng China sa pagsali sa Project Orbis. Ang pag-alis ng mga hadlang na iyon ay makakatulong upang "i-promote ang sabay-sabay na mga pagsusuri sa regulasyon sa pagitan ng dalawang bansa, at mapabilis ang pag-apruba ng gamot sa kanser," sabi ni Bi.

Ang Project Orbis ay isang internasyonal na programa sa ilalim ng US Food and Drug Administration (FDA) Oncology Center of Excellence kung saan ang mga miyembrong bansa ay sumasang-ayon na sabay-sabay na suriin ang data ng klinikal na pagsubok upang paikliin ang oras na kailangan para sa mga pasyente ng cancer na magkaroon ng access sa mga bagong gamot at paggamot. Kasalukuyang lumalahok ang walong bansa - kahit hindi China - sa Project Orbis, na inilunsad noong 2019. Ang walo ay ang US Canada, Australia, Switzerland, Brazil, Israel, Singapore at UK. Ang FDA Oncology Center of Excellence ay isang signature accomplishment ng White House Cancer Moonshot ni Pangulong Biden na unang nagsimula noong 2016. (Tingnan ang kaugnay na post dito.)

"Sa palagay ko ay hindi malulutas ang mga paghihirap sa pagpirma ng isang kasunduan sa pagiging kumpidensyal sa pagitan ng China at US," sabi ni Bi, kasalukuyang executive vice chairman ng China Center para sa International Economic Exchanges sa Beijing. "Sana ay mapalakas ng dalawang panig ang komunikasyon sa isyung ito, at ang pagbalangkas at paglagda ng isang kasunduan sa pagiging kumpidensyal," aniya.

Ang kanyang dating ahensya - ang China Food and Drug Administration - ay muling binago bilang National Medical Products Administration. Gumawa ng marka si Bi doon sa pamamagitan ng reporma sa regulasyon sa transparency ng data ng mga klinikal na pagsubok at noong 2017 pinangunahan ang ahensya ng China na sumali sa International Council for Harmonization, na naghatid ng bagong kapaligiran sa regulasyon sa China na nagpapatibay ng mga pandaigdigang pamantayan.

Sinabi ng US FDA oncology chief na si Dr. Richard Pazdur sa pagpupulong na inorganisa ng New York-headquartered Memorial Sloan Kettering Cancer Center, o MSK, at Chinese Thoracic Oncology Group, o CTONG, na nakabase sa Guangzhou, na ang mga miyembrong bansa sa Project Orbis ay humingi ng progreso sa pamamagitan ng “pagtatanong ng pharmaceutical industriya na gumawa ng sabay-sabay na pagsusumite sa mga bansa kung saan nagkaroon ng malaking pagkaantala” sa mga bagong pag-apruba ng gamot.

"Maraming beses na ang pagkaantala na ito ay sa loob ng ilang buwan, ngunit maraming beses na ang mga pasyente ay naantala sa pagkuha ng mahahalagang gamot sa kanser," sabi niya. "Kaya hiniling namin sa mga kumpanya ng parmasyutiko na magkaroon ng sabay-sabay na pagsusumite sa mga bansang nagkaroon ng ganitong pagkaantala, at pagkatapos ay makikipagtulungan kami sa mga bansang ito upang suriin ang mga aplikasyong ito sa medyo mabilis na paraan."

Sa pagtatapos ng 2021, ang Project Orbis network ay naging bahagi ng 75 FDA na aplikasyon ng gamot na nauugnay sa pangangalaga sa kanser; 35% ay naglalayon sa mga bagong uri ng mga molekulang nauugnay sa kanser, at isang kabuuang 250 na aplikasyon ang naisumite sa buong mundo sa walong kasosyong bansa, sabi ni Pazdur, na nangangasiwa sa Project Orbis sa kanyang kapasidad bilang direktor ng Oncology Center of Excellence sa FDA sa Washington DC

"Ang tagumpay ng programang ito ay talagang walang kapantay hanggang sa pagpapatibay ng komunikasyon sa pagitan ng mga ahensya ng regulasyon na nakakakuha ng pare-pareho, mga pamantayan sa regulasyon," sabi niya.

"Tinatanggap namin ang mga bagong kasosyo," sabi ni Pazdur, "Gayunpaman, mayroon kaming mga limitasyon, at ang ilan sa mga ito ay mga pinansiyal at logistik na aplikasyon lamang. Ang lahat ng mga kasosyo ay kailangang magkaroon ng mga kinakailangan sa pagiging kumpidensyal sa lahat ng mga kasosyo. Kaya ito ay nagdudulot ng ilang mga problema sa pagdadala ng mga bagong bansa sa Project Orbis, "sabi niya, nang hindi binanggit ang China.

Ang pagiging kumplikado ng mga pag-apruba ng kasunduan sa pagiging kumpidensyal ay maaaring mangailangan pa ng mas maraming oras upang ayusin sa pagitan ng China at ng mga miyembro ng Project Orbis. "Masaya akong talakayin pa ang partisipasyon ng China sa Project Orbis." Gayunpaman, patuloy niya, "ang nakadikit ay ang kumpidensyal na kasunduan na kailangang lagdaan. Dahil maraming mga county na kasangkot sa Project Orbis ito ay maaaring isang pangmatagalang layunin."

"Ang isang limitadong kumpidensyal na kasunduan sa pagitan ng aming dalawang bansa sa isang partikular na aplikasyon ay maaaring isang paraan upang simulan ang paglahok ng China," sabi niya sa isang follow-on na email sa Forbes.

Ang isang karagdagang inisyatiba sa Project Orbis na maaaring magbigay-daan para sa pakikilahok ng China sa ibang mga bansa sa paglaban sa kanser ay maaaring isang bagong pagsisikap na inilunsad ng sentro ng Pazdur ngayong taon, "Project Pragmatica," na naglalayong gawing simple ang mga klinikal na pagsubok.

"Isa sa mga problema na napansin ko hanggang sa pagiging isang oncologist sa loob ng halos 40 taon na ngayon ay ang aming mga klinikal na pagsubok ay naging mas kumplikado at mas kumplikado," sabi ni Pazdur. "Talagang kailangan kung minsan na gawing simple ang mga klinikal na pagsubok upang subukang gumamit ng mga klinikal na pagsubok na ginagaya kung ano ang nangyayari sa totoong mundo," sabi ni Pazdur.

"Ang China (ay) lumahok na sa mga multi-regional na pandaigdigang pagsubok kaya ang kanilang paglahok sa Project Pragmatica ay nangangailangan ng kasunduan ng sponsor ng parmasyutiko," isinulat ni Pazdur. Malugod naming tatanggapin ang China na lumahok sa Project Pragmatica.

Pinuri ng iba pang mga tagapagsalita ng kaganapan ang pagsisikap na masangkot ang China. Mahigit sa 10 milyong tao ang namamatay taun-taon dahil sa kanser; Ang China at ang US ay nasa ranggo No. 1 at No. 2 sa bilang ng mga pasyente ng kanser at pangkalahatang pasanin ng kanser.

"Ang pakikipagtulungan sa paglaban sa kanser ay kumakatawan sa isang mahalagang pagbubukas para sa US at China upang muling pasiglahin ang kanilang relasyon kasunod ng summit noong nakaraang buwan sa pagitan ng US President Joe Biden at China President Xi Jinping sa G20 gathering sa Bali," Asia Society CEO at dating Sinabi ni Australian Prime Minster Kevin Rudd sa online na pagtitipon.

"Kung gagawin natin ang isang ito nang tama sa kanser, ito ay magdaragdag ng buong bagong positibong dinamika sa pangkalahatang balangkas ng relasyon ng US-China, na ang parehong mga pangulo ay naghudyat noong nakaraang buwan lamang na kailangang muling pasiglahin," aniya. (Tingnan ang naunang post dito.)

Kasama sa iba pang mga tagapagsalita sina Bob Li, physician ambassador sa China at Asia-Pacific sa MSK, Yi-Long Wu, presidente ng CTONG, at Jing Qian, ang founding managing director ng Center for China Analysis sa Asia Society Policy Institute sa New York.

Ang kaganapan, na tiningnan online ng isang madla ng higit sa 20,000 sa China, kasama ang talakayan ng mga internasyonal na klinikal na pagsubok na may mga likidong biopsy, teknolohiya ng biomarker, at paggamot ng kanser sa baga.

Tingnan ang mga kaugnay na post:

Ang Pinagsanib na Labanan Laban sa Kanser ay Makakatulong na Muling Pasiglahin ang Ties ng US-China, Sabi ni Kevin Rudd

Kilalanin ang Bagong Cancer Moonshot ng The Scientist Leading Coordinating President Biden

“Bakit Hindi Mahalagang Mapagaling ang Kanser kaysa sa Covid?”: Cancer Moonshot Pathways

Social Justice, Outreach, Global Collaboration: Cancer Moonshot Pathways

Lumagpas sa mga Hadlang Upang Humimok ng Pag-unlad: Cancer Moonshot Pathways

@rflannerychina