Ang isang boluntaryo ay na-injected ng isang bakuna habang nakikilahok siya sa isang pag-aaral sa pagbabakuna ng coronavirus disease (COVID-19) sa Research Centers of America, sa Hollywood, Florida, Setyembre 24, 2020.
Marco Bello | Mga computer
Ang FDA ay may hanggang sa unang bahagi ng tag-araw upang magpasya kung ang mga gumagawa ng bakuna ay kailangang baguhin ang umiiral na Covidien shot upang i-target ang iba't ibang variant ng virus upang maiwasan ang isa pang posibleng pag-akyat sa mga kaso ngayong taglagas, ayon sa isang nangungunang opisyal sa regulator ng droga.
Si Dr. Peter Marks, na namumuno sa tanggapan ng Food and Drug Administration na responsable para sa kaligtasan at pagiging epektibo ng bakuna, ay nagsabi sa advisory committee ng ahensya noong Miyerkules na ang isang desisyon ay kailangang gawin bago ang Hunyo upang magkaroon ng mga shot na magagamit sa taglagas. Sinabi ni Marks na ang US ay maaaring harapin ang isa pang alon ng impeksyon sa oras na iyon dahil ang virus ay patuloy na mag-evolve habang ang kaligtasan sa sakit mula sa kasalukuyang mga bakuna ay humina.
Sinabi ni Robert Johnson, isang senior na opisyal sa Biomedical Advanced Research and Development Authority, sa pagpupulong na ang pinakamalaking hamon sa pag-update ng mga kuha ay ang pakikipag-ugnayan sa mga gumagawa ng bakuna upang matiyak na nakatuon sila sa tamang mga variant ng Covid.
Pfizer, Modern at iba pang mga gumagawa ng bakuna ay nagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok sa mga shot na nakabatay sa omicron. Gayunpaman, ang mga kumpanya ay kasalukuyang hindi nakikipag-ugnayan sa kanilang mga bagong formula ng bakuna, ayon kay Jerry Weir, pinuno ng dibisyon ng mga produkto ng viral ng FDA. Ilang miyembro ng advisory panel ng FDA ang nagsabi na ang mga awtoridad sa pampublikong kalusugan ay kailangang bumuo ng isang pinag-isang diskarte sa mga gumagawa ng bakuna, katulad ng kanilang trabaho sa pag-update ng bakuna laban sa trangkaso upang i-target ang mga bagong strain bawat taon.
Sinabi ni Dr. Paul Offit, isang miyembro ng komite ng FDA, na kailangang manguna ang CDC sa pagpapasya kung kailan hindi na mabisa ang mga bakuna laban sa matinding karamdaman, upang ang FDA at National Institutes of Health ay maaaring makipagtulungan sa mga kumpanya upang matukoy ang pinakamahusay na landas pasulong sa isang bagong shot.
"Sa ilang antas, ang mga kumpanya ay uri ng pagdidikta ng pag-uusap dito," sabi ni Offit. "Madalas mong marinig na ang kumpanya ay mayroon na ngayong omicron-specific na bakuna, o bakuna na maaari na nilang iugnay sa bakuna sa trangkaso. Hindi dapat sa kanila nanggaling, dapat sa atin talaga nanggaling.”
Iminungkahi ng mga opisyal ng FDA na gamitin ang proseso para sa pagbuo ng mga bagong bakuna laban sa trangkaso bilang gabay sa pagbabago ng mga pag-imbak ng Covid. Bawat taon, ang World Health Organization ay gumagawa ng rekomendasyon tungkol sa komposisyon ng bakuna laban sa trangkaso. Ang FDA pagkatapos ay gumagawa ng sarili nitong pagpapasiya, batay sa isang rekomendasyon mula sa komite nito, tungkol sa kung aling strain ang dapat gawin para sa US
Ang kawalan ng katiyakan sa trajectory ng ebolusyon ni Covid, hindi tulad ng predictability ng trangkaso, ay nagpapahirap na matukoy kung paano dapat i-update ang mga bakuna — o kung kailangan pa nga nila ng pagbabago.
Ang tatlong dosis ng mga bakuna ng Pfizer o Moderna ay higit sa 80% na epektibo sa pagpigil sa pag-ospital sa mga malulusog na matatanda sa panahon ng omicron wave, ayon sa data ng Centers for Disease Control and Prevention na ipinakita sa pulong. Ngunit ang mga bakuna ng mga kumpanya ay nakabatay pa rin sa orihinal na bersyon ng virus na lumitaw sa Wuhan, China, at ang kanilang pagiging epektibo laban sa impeksyon ay bumagsak nang malaki mula noong simula ng pandemya.
Ang Covid ay nagmutate ng dalawa hanggang 10 beses na mas mabilis kaysa sa trangkaso, depende sa strain ng huli na virus, ayon kay Trevor Bedford, isang virologist sa Fred Hutchinson Cancer Research Center. Sinabi ni Bedford na inaasahan niya na ang spike protein, na ginagamit ng Covid virus upang salakayin ang mga selula ng tao, ay patuloy na mag-evolve. Target ng mga bakuna ang spike at habang nagmu-mutate ang protina, maaaring bumaba ang bisa ng mga shot.
Sinabi ni Bedford na ang pinaka-malamang na senaryo sa susunod na taon ay ang omicron at ang mga subvariant nito ay mag-evolve upang maging mas madaling maililipat at higit na makatakas sa immunity mula sa pagbabakuna at impeksyon. Gayunpaman, sinabi niyang mahirap hulaan kung darating ang isa pang mabigat na mutated na variant na magpapapataas sa tugon ng pandemya gaya ng ginawa ng omicron sa taglamig.
"Talagang hindi namin alam kung ang mga wildly divergent na virus na ito ay magiging karaniwang feature, o isang bihirang feature ng endemic SARS-CoV-2 evolution," sabi ni Bedford, gamit ang siyentipikong pangalan para sa virus na nagdudulot ng Covid.
Nabanggit ni Johnson na sa kaso ng trangkaso, ang mga gumagawa ng bakuna ay makakabuo ng mga plano sa produksyon nang maaga batay sa isang matatag na pana-panahong merkado. Gayunpaman, hindi pa malinaw kung susundin ng Covid ang isang predictable seasonal pattern na katulad ng trangkaso, ayon kay Dr. Kanta Subbarao, isang virologist na nagtatrabaho sa trangkaso para sa WHO.
Sinabi ng mga miyembro ng komite ng FDA na ang pangunahing tanong sa pag-update ng isang bakuna ay ang pagtukoy kung anong sukatan ang dapat gamitin ng mga awtoridad sa kalusugan ng publiko upang matukoy kung kailan nawala ang bisa ng mga pag-shot. Hindi pa natutukoy ng mga siyentipiko kung ang isang tiyak na antas ng antibody na nabuo ng isang bakuna ay isinasalin sa malinaw na proteksyon laban sa virus, ayon kay Dr. Cody Meissner, isang eksperto sa nakakahawang sakit sa Tufts University School of Medicine.
Bilang kinahinatnan, ang mga awtoridad sa kalusugan ng publiko ay kailangang umasa sa mga rate ng pagpapaospital upang matukoy kung ang bakuna ay nawawala ang bisa nito, sabi ni Meissner. Gayunpaman, hindi rin malinaw kung ang pambansang data ng pagpapaospital ay pangunahing binubuo ng mga pasyenteng na-admit dahil sa virus, o mga taong nag-positibo pagkatapos ma-admit para sa iba pang dahilan. Itinuro ni Meissner ang data mula sa Massachusetts na nagpakita ng 65% ng 219 na mga tao na naospital sa Covid noong Abril 5 ay aktwal na na-admit para sa mga kadahilanan maliban sa virus.
Si Dr. Amanda Cohn, isang opisyal ng CDC, ay nagsabi sa komite na ang paulit-ulit na pagpapalakas ay hindi isang napapanatiling diskarte sa kalusugan ng publiko. Sinabi ni Cohn na ang pagiging epektibo ng mga bakuna laban sa pag-ospital ay nananatiling mataas, at maaaring kailanganin ng lipunan na tanggapin ang isang tiyak na antas ng impeksiyon na maaari nitong gamutin gamit ang mga antiviral na tabletas na nasa merkado na ngayon.
Pinahintulutan ng FDA ang ika-apat na pag-shot para sa mga nasa hustong gulang na 50 at mas matanda noong nakaraang linggo nang hindi kumukunsulta sa komite, isang desisyon na nahati ang mga siyentipiko at manggagamot, ang ilan sa kanila ay naniniwala na walang sapat na data upang suportahan ang mga karagdagang kuha. Sinabi ni Marks na hindi kumunsulta ang FDA sa komite dahil tiningnan ng regulator ng gamot ang awtorisasyon bilang isang paraan upang bigyan ang mga tao ng karagdagang bulnerable sa matinding sakit ng karagdagang proteksyon hanggang sa makagawa ng mas malawak na desisyon para sa natitirang populasyon.
"Sa tingin ko kami ay lubos na nakasakay at sa ideya na hindi namin maaaring palakasin ang mga tao nang kasingdalas namin," sinabi ni Marks sa komite. "Ako ang unang kumikilala na ang karagdagang pang-apat na booster dose na ito na pinahintulutan ay isang stopgap measure hanggang sa makuha namin ang mga bagay para sa potensyal na susunod na booster dahil sa lumalabas na data," sabi ni Marks.
Source: https://www.cnbc.com/2022/04/07/covid-has-until-june-to-decide-whether-we-need-new-shots-for-this-fall-fda-official- sabi.html