Saan Mahahanap Ang Tunay na Krisis Sa Klinikal na Pananaliksik? Sundin ang Pera

Noong Agosto, ang Society for Immunotherapy of Cancer's virtual summit, “The Crisis in Clinical Research” Ang virtual na forum ay tumugon sa isang eksistensyal na tanong na kritikal sa pagbuo ng mga bagong gamot para sa mga pasyente ng kanser. Paano mapapanatili ng mga klinika at ospital na gumagamot sa mga pasyente na may mga bagong kandidato sa gamot ang mga nars at mga coordinator ng pag-aaral na nangangasiwa sa paggamot ng mga pasyenteng nagpatala sa mga klinikal na pagsubok? Ang sagot ay nakasalalay sa pagkilala na ang "krisis sa klinikal na pananaliksik" ay hindi klinikal sa lahat - ito ay kontraktwal. Sa partikular, ang hindi matapat na mga insentibo na ginagamit ng mga contract research organization (CROs) na nagbibigay ng gantimpala sa mga operational inefficiencies.

Ang status quo sa pagpapaunlad ng gamot ay ang mga kumpanya ng parmasyutiko ay nag-isponsor ng mga klinikal na pagsubok, ibig sabihin, binabayaran nila at ginagawa nila ang tunay na responsibilidad na ipinag-uutos ng gobyerno ng US upang matiyak na ang mga klinikal na pagsubok ay isinasagawa ayon sa Code of Federal Regulations. Ang ilang mga kumpanya ay nagtataglay ng imprastraktura ng pag-unlad upang pamahalaan ang lahat ng napakaraming regulasyon, pamamahala ng data at mga responsibilidad sa pag-uulat sa kaligtasan na kinakailangan ng FDA at direktang nakikipagtulungan sa mga site ng klinikal na pananaliksik na gumagamot sa mga pasyente ng isang iniimbestigahang gamot. Halimbawa, ginagawa ito ng aking kumpanyang TRACON Pharmaceuticals, gaya ng ginagawa ng mga kumpanya tulad ng Seagen at BeiGene. Direkta kaming nakikipag-ayos ng badyet sa lugar ng klinikal na pananaliksik at nagbabayad habang naka-enroll ang bawat pasyente. Tinatawag ko iyon na “pay for performance”, dahil hindi binabayaran ang mga site hanggang sa mag-enroll sila ng mga pasyente.

Gayunpaman, karamihan sa mga kumpanya ng biotechnology at pharmaceutical—dahil sa kakulangan ng imprastraktura at mga tauhan na kailangan para direktang magtrabaho sa lugar ng pananaliksik sa klinika—ay kinokontrata ang pangangasiwa ng klinikal na pagsubok sa isang CRO. Ang CRO pagkatapos ay kumikilos bilang isang middleman sa pagitan ng nag-i-sponsor na kumpanya ng gamot at ng lugar ng klinikal na pananaliksik. Bagama't ito ay maaaring mukhang isang simple at prangka na solusyon, ang ekonomiya ng pagbabayad ng gumagawa ng gamot sa CRO perturb alignment, na nagiging malaking panalo sa mga CRO at malalaking natalo sa parehong mga kumpanya ng gamot at mga klinikal na site.

Unahin ang Performance

Gumagana ang mga CRO sa isang fee-for-service at garantisadong modelo ng pagbabayad, ibig sabihin, binabayaran sila para sa bawat serbisyong ginagawa nila kahit na ang serbisyong iyon ay aktwal na nagpapabuti sa pangkalahatang kalidad at pagpapatupad ng klinikal na pagsubok. Binabayaran din sila ng buwanang bayad sa pamamahala anuman ang pagganap o kalidad ng trabaho. Oo, tama ang nabasa mo. Kahit na walang pasyenteng nakatala, ang mga CRO ay nangongolekta pa rin ng malalaking buwanang bayad sa pamamahala mula sa mga kumpanya ng parmasyutiko. Sa katunayan, ang mga CRO ay nagsisimulang maningil sa ikalawang pagpirma nila sa kontrata. Sa ilang mga kaso, ito ay nagsasangkot ng milyun-milyong dolyar ng mga pagbabayad na walang isang pasyente na nagpapakita para dito.

Hindi lamang ito lumilipad sa harap ng prinsipyong pang-ekonomiya, mali ang pagkakahanay nito sa mga CRO sa mga kumpanya ng parmasyutiko na wastong naghahanap ng mabilis, mataas na kalidad at murang pagpapatupad ng klinikal na pagsubok. Hindi ibinabahagi ng mga CRO ang insentibong iyon dahil binabayaran sila anuman ang kanilang pagganap. Nalulugi din ang mga klinikal na site dahil isang piraso lang ng bayad na binayaran sa isang CRO ng nag-isponsor na kumpanya ng parmasyutiko ang napupunta sa site. Iyon ay dahil ang mga site ay nagpapatakbo sa isang pay for performance na batayan batay sa accrual habang ang mga CRO ay kumikita ng karamihan sa mga bayarin sa pamamagitan ng kanilang modelo ng fee-for-service, kasama ang garantisadong buwanang reimbursement sa pamamahala. Ang isang paraan para pahalagahan ang maling pagkakahanay ay ang pag-isipan kung binayaran ang klinikal na site ng buwanang bayad kahit na nag-enroll ito ng isang pasyente—isipin ang halaga ng pagpapaunlad ng gamot noon! Ang tanging pakinabang ay ang mga site ay maaaring mas mahusay na mapanatili ang mga tauhan na mauunawaang tumugon sa mga pang-ekonomiyang insentibo kabilang ang trabaho sa CRO, na kumukolekta sa karamihan ng mga gastos, na tinatayang nasa $250,000-$300,000 bawat pasyente, na binabayaran ng gumagawa ng gamot sa panahon ng pag-aaral. .

Ang Way Pagpasa ng

Nagmumungkahi ako ng dalawang solusyon. Ang isa ay para sa mas maraming kumpanya ng parmasyutiko na i-scrap ang middleman at magsagawa ng mga klinikal na pagsubok nang hindi gumagamit ng CRO. Ang mga matitipid sa pera ng pagtalikod sa pagtitiwala sa isang CRO ay maipapasa sa site. Pangalawa ay para sa mga CRO na babayaran ng gumagawa ng gamot sa parehong paraan na binabayaran ng CRO ang site—sa pamamagitan ng pay for performance model batay sa accrual. Hikayatin nito ang kahusayan sa loob ng CRO sa parehong paraan na hinihikayat ng pagbabayad para sa pagganap ang kahusayan sa klinikal na site. Kapag ang mga istruktura ng pagbabayad ay nakahanay, ang lahat ng partido ay may isang karaniwang insentibo—ang pagpapatala ng mga pasyente upang masuri ang kaligtasan at pagiging epektibo ng isang iniimbestigahang gamot sa isang napapanahong paraan.

Ito ay magsisilbi sa pinakamahusay na interes ng mga kumpanya ng parmasyutiko, mga klinikal na mananaliksik, at, higit sa lahat, ang mga pasyenteng umaasa sa mabilis, mahusay, at murang pagpapaunlad ng mga gamot na maaaring mapabuti ang kalidad ng buhay at talagang magligtas ng mga buhay. Pagkatapos ng lahat, hindi ba iyon ang punto?